Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 5.0 g
Lévomenthol 3.0 g
Excipient à effet notoire : propylène glycol (10 g/100 g).
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Di-isopropanolamine
Carbomère 980
Ethanol à 96%
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne: entorses, contusions, traumatologie sportive.

  • Entorse
  • Contusion
  • Traumatologie sportive

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine,

·         hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,

·         sur une peau lesée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·         en association avec un autre topique sur la même zone.

  • Allergie ibuprofène
  • Allergie AINS
  • Allergie aspirine
  • Hypersensibilité lévomenthol
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Sous occlusion
  • Grossesse dernier trimestre
  • Grossesse 6 premiers mois

Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

·         réactions au point d'application: éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :

·         des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène :

o   manifestations anaphylactiques,

o   respiratoires: asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.

o   cutanées: éruptions, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

o   autres effets: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif. Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Dessèchement de la peau
  • Rougeur cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Dermatite de contact
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Aggravation d'un asthme
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Purpura
  • Oedème de Quincke
  • Nécrolyse épidermique
  • Erythème polymorphe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Insuffisance rénale
  • Irritation de la peau

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o        une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o        un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·         la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les  5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée  à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Usage externe.

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption. Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d'ibuprofène par application.

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