Composition

(exprimée par : 1000 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Compartiment 1 :
Solution d'acides aminés à 7% avec électrolytes :
L-alanine 14.49 g
L-arginine 8.05 g
Glycine 7.21 g
L-histidine 3.36 g
L-isoleucine 4.2 g
L-leucine 5.11 g
Lysine chlorhydrate : 5,07 g quantité correspondant à L-lysine4.06 g
L-méthionine 2.8 g
L-phénylalanine 3.92 g
L-proline 4.76 g
L-sérine 3.5 g
L-thréonine 2.94 g
L-tryptophane 1.26 g
L-tyrosine 0.28 g
L-valine 4.06 g
Acétate de sodium 5.15 g
Phosphate dipotassique 5.22 g
Chlorure de sodium 1.88 g
Chlorure de magnésium cristallisé1.02 g
Compartiment n°2 :
Solution de glucose à 20% avec calcium :
Glucose monohydraté : 220 g quantité correspondant à glucose anhydre200.0 g
Chlorure de calcium 0.662 g
Quantité d'azote total = 5,8 g/L.
Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/L.
Quantité de glucose total = 100 g/L.
Nombre total de calories = 540 kcal/L.
Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/L.
Sodium = 35 mmol/L.
Potassium = 30 mmol/L.
Magnésium = 2,5 mmol/L.
Calcium = 2,25 mmol/L.
Acétates = 60 mmol/L.
Chlorures = 40 mmol/L.
Phosphates = 15 mmol/L.
Osmolarité = 1060 mOsm/L.
pH = 6.
EXCIPIENTS
Compartiment 1 :
Acétique acide (E260) qs pH = 6
Eau pour préparations injectables
Compartiment n°2 :
Chlorhydrique acide (E507) qs pH = 6
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.
  • Apport d'acides aminés et de glucose

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·         hyperglycémie sévère,

·         concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

·         chez le nouveau-né et le nourrisson,

·         chez l'enfant (par absence de données).

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hyperglycémie
  • Enfant
  • Voie veineuse périphérique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

·         Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

·         Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

·         Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique,

·         Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques.

·         Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction liée à la perfusion
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Cyanose périphérique
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Fièvre
  • Frissons
  • Azotémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperammoniémie
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Précipitation pulmonaire de sel calcique de ceftriaxone
  • Embolie pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Infection au point d'injection
  • Septicémie
  • Irritation veineuse
  • Troubles métaboliques
  • Troubles hépatobiliaires
  • Cholestase
  • Sténose hépatique
  • Fibrose
  • Cirrhose
  • Insuffisance hépatique
  • Cholécystite
  • Lithiase biliaire

Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Spécialité réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N12 G20 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez l'adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour CLINIMIX N12 G20 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1.4 g/kg d'acides aminés, 4,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N12 G20 E par jour, soit un apport de 98 g d'acides aminés et 280 g de glucose (c'est-à-dire 1120 kcal non protéiques et 1512 kcal totales).

Pour CLINIMIX N12 G20 E, le débit d'administration maximal par heure est déterminé par l'apport glucidique, soit 2,5 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.09 g/kg/heure d'acides aminés et 0.25 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l'apparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N12 G20 E. L'osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

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