Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ticarcilline sodique : 5,572 g quantité correspondante à ticarcilline base5.0 g
Clavulanate de potassium : 0,238 g quantité correspondante à acide clavulanique0.2 g
Teneur en sodium : 120 mg soit 5,2 mEq pour 1 g de ticarcilline.
Teneur en potassium : 19,6 mg soit 0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique.
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·         respiratoires,

·         ORL,

·         digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,

·         septicémiques,

·         de la peau et des tissus mous,

·         ostéoarticulaires,

·         urinaires,

·         infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie,
à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection respiratoire
  • Infection ORL
  • Infection digestive
  • Infection intra-abdominale
  • Infection péritonéale
  • Infection septicémique
  • Infection de la peau
  • Infection des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection urinaire

Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit), éosinophilie, fièvre, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·         Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.

·         Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

·         De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

·         Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·         D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

o        élévation modérée et transitoire des transaminases,

o        hépatite et ictère cholestatique,

o        néphrite interstitielle aiguë,

o        anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.

·         Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·         Modifications de l'ionogramme à type d'hypokaliémie facilement contrôlables par un apport potassique, et réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Veinite et thrombophlébite.

  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Eosinophilie
  • Fièvre
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Candidose digestive
  • Colite pseudomembraneuse
  • Convulsions
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Saignement
  • Baisse du taux de prothrombine
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hypokaliémie
  • Veinite
  • Thrombophlébite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour la ticarcilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'association ticarcilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Perfusion de 20 à 30 min.

·         Volume de solvant à utiliser: 100 ml.

Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

·         solution isotonique de chlorure de sodium,

·         solution isotonique de glucose,

·         solution de Ringer,

·         solution de Hartman.

Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.

Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins 6 heures à 25°C, il est recommandé de ne préparer les solutions qu'au moment de l'utilisation.

Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Lors de l'administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré séparément.

Posologie

Chez le sujet normo-rénal

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 5 g/200 mg: traitement des malades immunodéprimés en hématologie, administration toutes les 8 heures en perfusion de 20 à 30 min.

Ne jamais dépasser pour l'adulte:

·         200 mg d'acide clavulanique par injection.

·         1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

Chez l'insuffisant rénal

Adapter la posologie en fonction du degré d'insuffisance rénale, selon le schéma suivant:

Clairance de la créatinine

Posologies

60 à 30 ml/min

3 g/200 mg ou 5 g/200 mg toutes les 8 heures

30 à 10 ml/min

3 g/200 mg toutes les 12 heures

Inférieure à 10 ml/min

1,5 g/100 mg toutes les 24 heures

Sous hémodialyse: dose supplémentaire à administrer après 3 g/200 mg chaque séance d'hémodialyse

3 g/200 mg

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