Composition
(exprimée par : Comprimé)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Clarithromycine | 500.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Croscarmellose sodique (E468) |
| Povidone (E1201) |
| Talc (E553b) |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Silice (E551) colloïdale anhydre |
| Pelliculage : |
| Opadry jaune 20J52739 et clair 03H59005 : |
| Hypromellose (E464) |
| Hydroxypropylcellulose (E463) |
| Sorbitan oléate |
| Vanilline |
| Propylèneglycol (E1520) |
| Jaune de quinoléine (E104) |
| Titane dioxyde (E171) |
Indications thérapeutiques
| - Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles : . sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible. . exacerbations des bronchites chroniques. . pneumopathies communautaires chez des sujets : * sans facteurs de risque, * sans signes de gravité clinique, * en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain. . en association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale. . Traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (voir mises en garde). - Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes: · Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament. · Association avec : o les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide o le cisapride o l'ivabradine o la mizolastine o le pimozide o le bépridil o le sertindole o la simvastatine o la colchicine o la dronédarone o le ticagrelor |
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Effets indésirables
| - Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée. - Candidose buccale, glossite, stomatite. - Manifestations cutanées allergiques : des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées. - Augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique. - Des cas d'acouphènes et d'hypo-acousie, en règle générale réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1 g/j ou supérieure à 1 g/j sur des périodes de traitement prolongées. - De rares cas de dysgueusies ont été rapportés. - Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.
Allaitement :
Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.
Allaitement :
Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
Posologie et mode d'administration
CHEZ L'ADULTE AYANT DES FONCTIONS RENALE ET HEPATIQUE NORMALES :
- Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires :
1000 mg/jour en deux prises par jour.
- Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours
ou
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours.
. L'amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.
La trithérapie sera suivie :
. pour le traitement débuté par l'oméprazole : par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
. pour le traitement débuté par le lansoprazole : par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
- Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) :
. 2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg,
. 1500 mg/jour chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en deux prises par jour.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.
Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/jour.
CHEZ L'INSUFFISANT HEPATIQUE :
En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/jour, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (voir précautions d'emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
CHEZ LE SUJET AGE :
Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.
- Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires :
1000 mg/jour en deux prises par jour.
- Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours
ou
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours.
. L'amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.
La trithérapie sera suivie :
. pour le traitement débuté par l'oméprazole : par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
. pour le traitement débuté par le lansoprazole : par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
- Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) :
. 2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg,
. 1500 mg/jour chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en deux prises par jour.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.
Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/jour.
CHEZ L'INSUFFISANT HEPATIQUE :
En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/jour, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (voir précautions d'emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
CHEZ LE SUJET AGE :
Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.
