Composition

(exprimée par : 1 ml susp. reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clarithromycine 25.0 mg
Excipients : Saccharose, amidon modifié (gluten).
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,144 g de saccharose.
EXCIPIENTS
Poloxamère 188
Povidone (E1201) K30
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Triéthyle citrate
Glycérol monostéarate
Polysorbate 80 (E433)
Saccharose
Maltodextrine
Potassium sorbate (E202)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Gomme xanthane (E415)
Titane dioxyde (E171)
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (1:1) (Eudragit L30D-55)
Arôme cocktail de fruits :
Maltodextrine
Sodium octényl succinate d'amidon (E1450) (Amidon modifié) contenant du
Gluten
Maltol (E636)
Acétique acide (E260)
Aldéhyde C8 et
Aldéhyde C10
Allyle caproate
Anisyle acétone
Benzaldéhyde
Benzyle acétate
Butyrique acide
Citral
Citrique acide (E330)
Girofle essence
Coriandre essence
Diacétyle naturel
Ethyle acétate
Ethyle benzoate
Ethyle butyrate
Ethyle heptylate
Ethyle isovalérate
Ethyle propionate
Furanéol
Hydroxycitronellal
Alpha ionone
Isoamyle acétate
Isoamyle butyrate
Isobutyle acétate
Citron terpènes huile essentielle
Citron huile essentielle (type argent.)
Citron vert huile essentielle
Orange huile essentielle (type california, pressée à froid)
Orange Jaffa huile essentielle
Pipéronal
DL alpha-tocophérol (E307) vitamine E
Tocophérol (E306) extraits de
Para tolyl aldéhyde
Triacétine
Gamma undécalactone
Vanilline

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'enfant, aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         Surinfections des bronchites aiguës chez l'enfant de plus de 3 ans.

·         Pneumopathies communautaires atypiques chez l'enfant âgé de plus de 3 ans :

o        sans facteurs de risques,

o        sans signes de gravité clinique,

o        en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Bronchite aiguë
  • Pneumopathie communautaire atypique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

•           Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament.

•           Association avec :

o          les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide

o          le cisapride

o          l'ivabradine

o          la mizolastine

o          le pimozide

o          le bépridil

o          le sertindole

o          la simvastatine

o          la colchicine

o          la dronédarone

o          le ticagrelor

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Allergie macrolides
  • Allergie blé
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

·           Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.

·           Candidose buccale, glossite, stomatite.

·           Manifestations cutanées allergiques : des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.

·           Augmentation transitoire des transaminases ASAT - ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.

·           Des cas d'acouphènes et d'hypoacousie, en règle générale réversible à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1g/j ou supérieure à 1g/j sur des périodes de traitement prolongées.

·           De rares cas de dysgueusies ont été rapportés.

·           Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Candidose buccale
  • Glossite
  • Stomatite
  • Manifestation cutanée allergique
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite cholestatique
  • Acouphènes
  • Hypo-acousie
  • Dysgueusie
  • Coloration dentaire
  • Colite pseudomembraneuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg. En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

Allaitement

Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.

L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.

En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La posologie recommandée est de 15 mg/kg par jour, à répartir en 2 prises, jusqu'à un maximum de 500 mg 2 fois par jour, pour les infections non mycobactériennes.

La durée habituelle de traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration :

Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.

Ajouter aux granulés une quantité suffisante d'eau dans le flacon puis agiter.

L'administration se fait avec une seringue pour administration orale.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le corps de la seringue pour administration orale en kg.

Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.

Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

2 prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 8 (25 mg/ml) correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 8 kg et la graduation 32 (50 mg/ml) correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 32 kg, et ce, 2 fois par jour.

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