Composition

(exprimée par : 1 ml susp. reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clarithromycine 25.0 mg
Excipients : Saccharose.
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,144 g de saccharose.
EXCIPIENTS
Poloxamère 188
Povidone (E1201) K30
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Triéthyle citrate
Glycérol monostéarate
Polysorbate 80 (E433)
Saccharose
Maltodextrine
Potassium sorbate (E202)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Gomme xanthane (E415)
Arôme cocktail de fruits
Titane dioxyde (E171)
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (1:1) (Eudragit L30D-55)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         Surinfections des bronchites aiguës chez l'enfant de plus de 3 ans.

·         Pneumopathies communautaires atypiques chez l'enfant âgé de plus de 3 ans:

o        sans facteurs de risques,

o        sans signes de gravité clinique,

o        en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Bronchite aiguë
  • Pneumopathie communautaire atypique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

•           Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament.

•           Association avec :

o          les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide

o          le cisapride

o          l'ivabradine

o          la mizolastine

o          le pimozide

o          le bépridil

o          le sertindole

o          la simvastatine

o          la colchicine

o          la dronédarone

o          le ticagrelor

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Allergie macrolides
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colite à Clostridium difficile, candidose buccale, glossite, coloration (noire) de la langue, stomatite.

·         Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.

·         Troubles du système immunitaire: des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.

·         Troubles hépatobiliaires: augmentation généralement transitoire des transaminases ASAT-ALAT et des phosphatases alcalines, pouvant aboutir exceptionnellement à une cytolyse et/ou cholestase symptomatiques.

·         Troubles cardiaques: allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire.

·         Troubles de l'oreille interne: des cas d'acouphènes et d'hypoacousie, en règle générale réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie supérieure ou égale à 1 g/jour sur des périodes de traitement prolongées.

·         Troubles neurologiques: vertiges, de rares cas de dysgueusies, d'anosmie et d'agueusie ont été rapportés.

·         Lors de la surveillance post-marketing, des cas de dépression ont été rapportés.

·         Troubles rénaux: des cas de néphrites interstitielles ont été rapportés coïncidant avec l'usage de la clarithromycine.

·         Troubles musculo-squelettiques: myalgies.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Colite à Clostridium difficile
  • Candidose buccale
  • Glossite
  • Langue noire
  • Stomatite
  • Coloration dentaire
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Cytolyse hépatique
  • Cholestase
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Acouphènes
  • Hypo-acousie
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Dépression
  • Néphrite interstitielle
  • Myalgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg. En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

Allaitement

Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.

L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.

En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Posologie et mode d'administration

Posologie:

Chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, la posologie recommandée est de 15 mg/kg par jour, à répartir en 2 prises, jusqu'à un maximum de 500 mg 2 fois par jour, pour les infections non mycobactériennes.

La durée habituelle de traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration:

Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.

Ajouter aux granulés une quantité suffisante d'eau dans le flacon puis agiter.

L'administration se fait avec une seringue pour administration orale.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le corps de la seringue pour administration orale en kg.

Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.

Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

2 prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 8 (25 mg/ml) correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 8 kg et la graduation 32 (50 mg/ml) correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 32 kg, et ce, 2 fois par jour.

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