Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasol propionate500.0 microgrammes
Excipients : alcool cétostéarylique, propylène glycol.
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Macrogol stéarate 100
Monostéarate de glycérol
Cétostéarylique alcool
Cire d'abeille blanche (E901)
Vaseline blanche
Citrique acide (E330) monohydraté
Sodium citrate (E331)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Plaques limitées et résistantes

o   de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o   de lichénifications (névrodermites),

o   de lupus érythémateux discoïde,

o   de lichens.

·         Cicatrices hypertrophiques.

·         Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

·         Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

·         Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

  • Psoriasis en plaques
  • Psoriasis palmoplantaire
  • Névrodermite
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Lichen
  • Cicatrice hypertrophique
  • Lésion corticosensible

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées, brûlures.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite périorale.

·         Prurit génital ou péri-anal.

·         Application sur les paupières (risque de glaucome).

·         Nourrisson.

  • Hypersensibilité clobétasol
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétostéarylique
  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Paupières
  • Nourrisson
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Comme c'est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d'utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu'un pansement occlusif. Chez l'adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g.L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l'atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Si le produit n'est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s'aggraver (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l'un des composants de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème peut également survenir. En cas de survenue de signes d'hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

 

Réaction d'hypersensibilité

Allergie de contact à l'un des excipients

 

Affections endocriniennes

 

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Hypertension intracrânienne

 

Affections du système nerveux

 

Paresthésie

 

Affections oculaires

 

Irritation occulaire

Cataracte

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Télangiectasie

Atrophie cutanée

Vergetures

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Irritation cutanée

Sensibilité et tension cutanée

Prurit

Erythème

Hypertrichose

Dermatite (NOS),

Dermatite de contact

Urticaire

Psoriasis pustuleux

Psoriasis aggravé

Ecchymoses

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Rash pustuleux

Dépigmentation cutanée

Eschares

Ulcère des jambes

Rosacée aggravée

Fragilité cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Changement de pigmentation au site d'application

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Investigations

 

Hématurie

augmentation du volume globulaire moyen

protéinurie

azote urinaire

 

 

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d'hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l'absence de réaction au test de stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un oedème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation de plaie atone
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Syndrome cushingoïde
  • Retard de croissance
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose
  • Dépigmentation
  • Infection secondaire
  • Dermatose allergique de contact
  • Eczéma
  • Réaction cutanée
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'administration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol n'a pas été établie pendant l'allaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue nécessité.

Fertilité

Il n'y a pas d'information sur les effets possibles du propionate de clobétasol sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez l'adulte

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème est un corticostéroïde topique hautement puissant, par conséquent, des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées.

Voie d'administration : pour usage cutané

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Comme pour les autres préparations corticostéroïdes topiques hautement actives, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle des lésions est obtenu. Pour les affections répondant mieux au traitement, cet arrêt peut s'effectuer après quelques jours. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic ou le renvoi vers un spécialiste peut s'avérer nécessaire.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

Clarelux est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation de CLARELUX n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après utilisation.

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