Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasol propionate500.0 microgrammes
Excipient(s) à effet notoire : Alcool cétylique (11,5mg/g), alcool stéarylique (5,2 mg/g) et propylène glycol (20,9 mg/g).
EXCIPIENTS
Ethanol anhydre
Eau purifiée
Propylèneglycol (E1520)
Cétylique alcool
Stéarylique alcool
Polysorbate 60
Citrique acide (E330) anhydre
Potassium citrate
Gaz propulseur :
Propane
N-butane
Isobutane

Contre-indications

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions ulcérées, de brûlures, de rosacée, d'acné, de dermatite péri-orale, de prurit génital ou péri-anal.

L'utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitivement infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur le visage.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

  • Hypersensibilité clobétasol
  • Allergie corticoïdes
  • Hypersensibilité alcool stéarylique
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Ulcération cutanée
  • Brûlure
  • Rosacée
  • Acné
  • Dermatite péri-orale
  • Prurit génital
  • Prurit péri-anal
  • Infection primitive parasitaire
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection primitive bactérienne
  • Visage
  • Paupières
  • Sous occlusion
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant
  • Adolescent

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c'est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible d'être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d'un corticoïde d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu'une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres.

Les autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. L'élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l'humidité induites par l'utilisation de pansements occlusifs favorisent l'infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d'appliquer un nouveau pansement. Si le produit n'est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

Une allergie de contact à CLARELUX ou à l'un des excipients peut également survenir. En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d'application incluant des brûlures (5 %) et d'autres réactions non spécifiées (2 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent
(³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organe

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Infections secondaires

Folliculite

Affectations endocriniennes

 

Suppression du système hypophyso-surrénalien

 

Affections du système nerveux

 

Paresthésies

 

Affections oculaires

 

Irritation oculaire

Cataracte

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Vasodilatation

Dermatite non spécifiée

Dermatite de contact

Aggravation du psoriasis

Irritation

Sensibilité cutanée

Tension cutanée

Modifications de la pigmentation

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Brûlure au site d'application

Réaction non spécifiée au site d'application

Erythème au site d'application

Prurit au site d'application

Douleur non spécifiée

 

Investigations

 

Hématurie

Augmentation du volume globulaire moyen

Protéinurie

Azote urinaire

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Paresthésie
  • Irritation oculaire
  • Cataracte
  • Vasodilatation
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Irritation cutanée
  • Sensibilité cutanée
  • Tension cutanée
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hypertrichose
  • Brûlure au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Douleur
  • Hématurie
  • Augmentation du volume globulaire moyen
  • Protéinurie
  • Uricosurie
  • Atrophie cutanée
  • Fragilité cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Dermatite péri-orale
  • Rosacée
  • Retard de cicatrisation
  • Phénomène de rebond
  • Anomalie oculaire
  • Elévation de la pression intra-oculaire
  • Psoriasis pustuleux
  • Allergie de contact
  • Hypersensibilité cutanée
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'administration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées sugèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas d'utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticoïdes topiques d'activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol.

CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol n'a pas été établie pendant l'allaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue nécessité.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes topiques sur la fertilité.

L'administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d'utilisation de la dose la plus élevée (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez les adultes

CLARELUX est un corticoïde topique d'activité très forte; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Voie d'administration : voie cutanée.

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il n'existe aucune donnée issue d'études cliniques évaluant l'efficacité d'une seule application quotidienne.

Population pédiatrique

Compte-tenu de l'absence de données concernant l'utilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Mode d'administration

La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s'étale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.

Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l'équivalent d'une noix ou d'une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès qu'elle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu'à disparition et absorption de la mousse. Répéter l'opération jusqu'à ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.

Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.

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