Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Codéine phosphate hémihydraté : 20,50 mg correspondant à phosphate de codéine anhydre20.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone
Cellulose microcristalline
Carmellose modifiée type A
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.

  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

·         Enfant de moins de 15 ans,

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·          Au cours de l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Liées au paracétamol :

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh>9).

Liées à la codéine :

·         Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine).

·         Chez tous les patients de moins 18 ans après amygdalectomie eu/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant
  • Allaitement
  • Asthme
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance respiratoire
  • Amygdalectomie
  • Adénoïdectomie
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Liés au paracétamol

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Vertiges, somnolence.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale).

Liés à la codéine

·         Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.

Possibilité de :

·         sédation, euphorie, dysphorie,

·         myosis, rétention urinaire,

·         réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

·         constipation, nausées, vomissements,

·         somnolence, états vertigineux,

·         bronchospasme, dépressions respiratoires (voir rubrique Contre-indications Contre-indications),

·         syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,

·         il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Modification de la numération formule sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Maux d'estomac
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Vertige
  • Somnolence
  • Atteinte rénale
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Syndrome d'asthme analgésique
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème allergique
  • Angioedème
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Sédation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Myosis
  • Rétention urinaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Constipation
  • Etat vertigineux
  • Dépression respiratoire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Réaction de sevrage
  • Risque de dépendance

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternelle ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépression respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Donnée liées au paracétamol

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.

Lié à la codéine:

Il n'y a pas de donne chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.

Posologie et mode d'administration

RÉSERVÉ À L'ADULTE (À PARTIR DE 15 ANS).

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte : elles doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 unités.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grande verre d'eau.

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