Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Caféine 50.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : sodium, saccharose, glucose.
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Sodium bicarbonate
Sodium carbonate anhydre
Saccharine sodique
Sodium benzoate
Docusate sodique
Siméthicone à 30%
Arôme citron :
Huile essentielle de citron
Maltodextrine
Saccharose
Arôme cassis :
Palmarosa essence
Propylène glycol
Benzylique alcool
Vanilline
Acétique aldéhyde
4-hydroxybenzylacétone
Jasmone
Ethyle butyrate
Ethyle citrate
Méthyle sulfure
Glycéryle triacétate
Maltodextrine
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.

Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9).

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité caféine
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

Liés au paracétamol

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Vertiges, somnolence.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale)

Liés à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Modification de la numération formule sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Maux d'estomac
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatique
  • Fibrose hépatique
  • Cirrhose hépatique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Vertige
  • Somnolence
  • Trouble urinaire
  • Atteinte rénale
  • Affection respiratoire
  • Affection thoracique
  • Affection médiastinale
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Oedème allergique
  • Angioedème
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Données liées au paracétamol

Les données disponibles issues d'études épidémiologiques sur l'utilisation thérapeutique du paracétamol et les possibles effets indésirables concernant la grossesse ou le développement foetal/néo-natal continuent à soutenir une balance bénéfice/risque positive. Dans des études de reproduction portant sur le paracétamol par voie orale, aucune preuve de malformation ou de foetotoxicité n'a été démontrée, et des données prospectives relatives au surdosage en paracétamol pendant la grossesse n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de malformations.

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Il n'est pas recommandé d'utiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec d'autres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions n'a pas été confirmée.

Données liées à la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Données liées au paracétamol

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé jusqu'à présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l'allaitement sur avis médical.

Données liées à la caféine

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence:

Si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;

Le médicament sera pris juste après la tétée.

Fertilité

Données liées au paracétamol :

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 KG (A PARTIR DE 15 ANS) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés effervescents.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés effervescents.

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