Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Caféine 50.0 mg
Excipient : sodium, saccharose.
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Sodium bicarbonate
Sodium carbonate anhydre
Saccharine sodique
Sodium benzoate
Docusate sodique
Siméthicone à 30%
Arôme citron :
Citron huile essentielle
Maltodextrine
Saccharose
Arôme cassis :
Palmarosa essence
Propylène glycol
Benzylique alcool
Vanilline
Acétique aldéhyde
4-hydroxybenzylacétone
Jasmone
Ethyle butyrate
Ethyle citrate
Méthyle sulfure
Glycéryle triacétate
Maltodextrine
Présence de :
Sodium
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.
. Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
. Insuffisance hépatocellulaire.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
Association déconseillée : énoxacine.
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

- Liés au paracétamol :
. Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
- Liés à la caféine :
Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
- Données liées au paracétamol :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
- Données liées à la caféine :
Les études épidémiologiques ne montrent pas d=augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence :
- si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
- le médicament sera pris juste après la tétée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'adolescent de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans) en raison de la présence de caféine.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez les adultes et les adolescents dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·         4 g par jour chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

·         Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

 

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

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