Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Caféine 50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Aluminium oxyde hydraté
Sodium stéarate
Glycolate d'amidon sodique
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.
- Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
- Insuffisance hépatocellulaire.
DECONSEILLE :
Association déconseillée : énoxacine.
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire

Effets indésirables

- Liés au paracétamol :
. Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
- Liés à la caféine :
Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
- Données liées au paracétamol :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
- Données liées à la caféine :
Les études épidémiologiques ne montrent pas d=augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence :
- si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
- le médicament sera pris juste après la tétée.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.
- La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
- Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Doses maximales recommandées : voir mises en garde.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

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