Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Teneur en sodium : 422 mg par comprimé.
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium hydrogénocarbonate
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Saccharine sodique (E954)
Sodium benzoate (E211)
Sodium docusate
Siméthicone à 30%
Arôme cassis :
Palmarosa essence
Propylèneglycol (E1520)
Benzylique alcool
Vanilline
Acétaldéhyde
Parahydroxybenzylacétone
Jasmone
Ethyle butyrate
Ethyle citrate
Méthyle sulfure
Glycéryle triacétate
Maltodextrine
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol, ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez l'enfant

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :

Entre 27 et 40 kg (de 8 à 13 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Entre 41 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·         80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,

·         3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,

·         4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

·         Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

·         Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

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