Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sodium picosulfate 10.0 mg
Magnésium oxyde (E530) léger3.5 g
Citrique acide (E330) anhydre10.97 g
Pour un sachet de 15,08 g de poudre.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient également 5 mmol (ou 195 mg) de potassium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Potassium bicarbonate
Saccharine sodique (E954)
Arôme citron :
Arôme citron
Maltodextrine
Tocophérol (E306)
Présence de :
Potassium

Indications thérapeutiques

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujet âgés compris) à partir de 18 ans. 

  • Préparation à certaines explorations du tube digestif

Contre-indications

·         hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisance cardiaque congestive,

·         déshydratation sévère,

·         hypermagnésémie,

·         rétention gastrique,

·         ulcération gastro-intestinale,

·         colite toxique,

·         mégacôlon toxique,

·         iléus,

·         nausée et vomissements,

·         ascite,

·         affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.

Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

  • Hypersensibilité picosulfate de sodium
  • Hypersensibilité acide citrique
  • Hypersensibilité oxyde de magnésium
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Déshydratation sévère
  • Hypermagnésémie
  • Rétention gastrique
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus
  • Nausées et vomissements
  • Ascite
  • Abdomen chirurgical
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Rhabdomyolyse
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Altération sévère de la fonction rénale
  • Grossesse

Effets indésirables

Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonico-cloniques, convulsions, état confusionnel.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales.

Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.

Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.

Fréquence indéterminée : diarrhée*, flatulence.

*La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de Citrafleet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses), urticaire, prurit, purpura.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : soif, fatigue.

Fréquence indéterminée : douleur.

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hyponatrémie
  • Trouble du sommeil
  • Céphalée
  • Vertige
  • Epilepsie
  • Crise tonico-clonique
  • Convulsions
  • Etat confusionnel
  • Hypotension orthostatique
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Météorisme
  • Gêne anale
  • Proctalgie
  • Vomissement
  • Incontinence fécale
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Soif
  • Fatigue
  • Douleur au site d'administration
  • Trouble électrolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) à partir de 18 ans

Le traitement peut être pris selon les modalités suivantes :

·         Généralement, un sachet le soir la veille de l'examen et le second sachet le matin du jour de l'examen.

·         Ou, les deux sachets l'après-midi et le soir la veille de l'examen. Ce protocole est plus approprié si l'examen se déroule tôt le matin.

Il doit s'écouler au moins 5 heures entre la prise des 2 sachets.

Mode d'administration

Voie orale.

Un régime sans résidu ou l'ingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de l'examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Parce que l'osmolarité du produit doit être maintenue pour obtenir l'effet souhaité, chaque sachet devra être reconstitué dans un verre d'eau. Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit. Dix minutes après l'administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.

Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de l'eau claire ou déminéralisée.

Le patient devra être à jeun (nourriture et liquide) avant l'examen endoscopique habituellement pendant au moins 2 heures conformément aux préconisations pour une anesthésie générale, le cas échéant.

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