Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Citalopram (sous forme de bromhydrate de citalopram)20.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Crospovidone (E1202)
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Povidone (E1201) K30
Pelliculage :
Opadry blanc OY-LS-28908 :
Hypromellose (E464)
Lactose monohydraté
Macrogol 4000
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.

  • Episode dépressif majeur
  • Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, en l'absence de données.

·         Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales d'un IMAO réversible après l'arrêt de celui-ci. Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l'arrêt du citalopram.

·         Association avec le pimozide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association avec le linézolide, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle sont possibles (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.

·         Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité citalopram
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général d'intensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant: augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité.
Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit, diminution du poids.

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit, augmentation du poids.

Rare

Hyponatrémie.

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux.

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie.

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaires1.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie, céphalées.

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissements, difficulté d'attention.

Peu fréquent

Syncope.

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût.

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase.

Fréquence indéterminée

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie.

Fréquence indéterminée

Allongement du QT2.

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

Affections vasculaires

Rare

Hémorragies.

 

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bâillements.

Peu fréquent

Epistaxis.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées.

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation.

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite.

Fréquence indéterminée

Tests de la fonction hépatique anormaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation

Fréquent

Prurit.

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité.

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez l'homme : impuissance, troubles de l'éjaculation, anéjaculation.

Peu fréquent

Chez la femme: ménorragie

Fréquence indéterminée

Chez la femme: métrorragie.
Chez l'homme: priapisme, galactorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Œdème

Rare

Pyrexie

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

1 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

2 Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, ou un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes :

·         de rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux.

·         très rarement: syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.

Des cas d'hyponatrémie réversibles à l'arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par citalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:

·         levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

·         inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

·         réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

·         manifestations paroxystiques d'angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur chez l'enfant et l'adolescent

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l'épisode dépressif majeur de l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Sécrétion inappropriée d'ADH
  • Diminution de l'appétit
  • Diminution du poids
  • Augmentation de l'appétit
  • Augmentation du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Agitation
  • Baisse de la libido
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Confusion
  • Anorgasmie chez la femme
  • Rêves anormaux
  • Agression
  • Dépersonnalisation
  • Hallucination
  • Manie
  • Attaque de panique
  • Bruxisme
  • Impatience
  • Trouble du sommeil
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Difficulté d'attention
  • Syncope
  • Grand mal épileptique
  • Dyskinésie
  • Perturbation du goût
  • Convulsions
  • Syndrome sérotoninergique
  • Syndrome extrapyramidal
  • Akathisie
  • Mouvements anormaux
  • Mydriase
  • Troubles visuels
  • Acouphène
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Allongement du QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Hémorragie
  • Hypotension orthostatique
  • Bâillement
  • Epistaxis
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Rectorragie
  • Hépatite
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Hypersudation
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Purpura
  • Photosensibilité
  • Ecchymose
  • Angioedème
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Rétention urinaire
  • Impuissance masculine
  • Trouble de l'éjaculation
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Priapisme
  • Galactorrhée
  • Fatigue
  • Oedème
  • Pyrexie
  • Hémorragie gynécologique
  • Saignement cutanéomuqueux
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Fracture osseuse
  • Symptômes de sevrage
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble sensoriel
  • Sensation de choc électrique
  • Rêves intenses
  • Palpitation
  • Instabilité émotionnelle
  • Irritabilité
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Inversion de l'humeur
  • Réactivation d'un délire
  • Manifestation paroxystique d'angoisse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative foetale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s'il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été environ de 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation de IRS/INRS en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (< 24 heures) après l'accouchement. Le délai d'apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d'élimination du produit.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusqu'à un stade tardif de la grossesse.

Un arrêt brutal au cours de la grossesse doit être évité.

Allaitement

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l'absence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas d'allaitement au cours d'un traitement par le citalopram.

Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson recevra 5 % environ de la dose quotidienne maternelle basée sur le poids (en mg /kg). Aucunes conséquences, ou seulement mineures, n'ont été observées chez les nourrissons. Les informations existantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une évaluation du risque pour l'enfant.

La prudence est recommandée.

Fertilité

Des données chez l'animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.

L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés)

Chez l'adulte

20 à 40 mg par jour.

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu'à 40 mg par jour, dose maximale.

Durée du traitement

L'effet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement.

Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.

Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie

Chez l'adulte

La posologie recommandée est de 20 à 30 mg par jour. Le traitement doit être débuté à dose faible, 10 mg par jour la première semaine avant d'augmenter la dose jusqu'à 20 mg par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle.

Durée du traitement

Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l'efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement et que la réponse est maintenue pendant toute la durée du traitement.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 10-20 mg par jour. La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 20 mg/jour.

Population pédiatrique

CITALOPRAM MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 20 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d'administration

Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.

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