Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mélatonine 2.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Ammoniométhacrylate copolymère type B
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Lactose monohydraté
Silice (E551) anhydre colloïdale
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus.

  • Insomnie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité mélatonine
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Maladie auto-immune
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Allaitement

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité

Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1 931 patients ont pris Circadin et

642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des

pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin). Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées, rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.


  1. Liste sous forme de tableau des effets indésirables

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.

    Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.


    Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.


    Très fréquent ( ≥1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ;

    Rare (?1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


    Classe de systèmes d'organes

    Très fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Rare

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    Infections et infestations

         

    Herpès zoster

     

    Affections hématologiques et du système lymphatique

         

    Leucopénie, Thrombocytop énie

     

    Affections du système immunitaire

           

    Réaction d'hypersensibili té

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

         

    Hypertriglycér idémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie

     

    Affections psychiatriques

       

    Irritabilité, Nervosité, Impatience, Insomnie, Rêves anormaux, Cauchemars, Anxiété

    Troubles de l'humeur, Agressivité, Agitation, Pleurs, Symptômes de stress, Désorientation

    , Réveil tôt le matin, Augmentation de la libido, Humeur dépressive,

     

    Classe de systèmes d'organes

    Très fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Rare

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

           

    Dépression

     

    Affections du système nerveux

       

    Migraine, Céphalée, Léthargie, Hyperactivité psychomotrice

    , Sensations vertigineuses, Somnolence

    Syncope, Altération de la mémoire, Troubles de l'attention, État de rêve, Syndrome des jambes sans repos, Sommeil de qualité médiocre, Paresthésie

     

    Affections oculaires

         

    Baisse de l'acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru

     

    Affections de l'oreille et du labyrinthe

         

    Vertige positionnel, Vertige

     

    Affections cardiaques

         

    Angine de poitrine, Palpitations

     

    Affections vasculaires

       

    Hypertension artérielle

    Bouffées de chaleur

     

    Affections gastro- intestinales

       

    Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie, Ulcérations buccales, Sécheresse buccale, Nausées

    Reflux gastro- œsophagien, Troubles gastro- intestinaux, Cloques au niveau de la muqueuse buccale, Ulcération de la langue, Gêne gastro- intestinale, Vomissements

    , Bruits intestinaux anormaux, Flatulence, Hypersécrétio n salivaire,

     

    Classe de systèmes d'organes

    Très fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Rare

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

           

    Halitose, Gêne abdominale, Trouble gastrique, Gastrite

     

    Affections hépatobiliaires

       

    Hyperbilirubin émie

       

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

       

    Dermatite, Sueurs nocturnes, Prurit, Rash, Prurit généralisé, Sécheresse cutanée

    Eczéma, Érythème, Dermite des mains, Psoriasis, Rash généralisé, Rash prurigineux, Affections unguéales

    Angio-œdème, Œdème buccal, Œdème de la langue

    Affections musculo- squelettiques et systémiques

       

    Extrémités douloureuses

    Arthrite, Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Crampes nocturnes

     

    Affections du rein et des voies urinaires

       

    Glycosurie, Protéinurie

    Polyurie, Hématurie, Nycturie

    Galactorrhée

    Affections des organes de reproduction et du sein

       

    Symptômes de ménopause

    Priapisme, Prostatite

     

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

       

    Asthénie, Douleur thoracique

    Fatigue, Douleur, Soif

     

    Investigations

       

    Anomalies du bilan hépatique, Prise de poids

    Augmentation des enzymes hépatiques, Ionogramme sanguin anormal, Tests biologiques anormaux

     

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Herpès zoster
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypocalcémie
  • Hyponatrémie
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • Impatience
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Anxiété
  • Trouble de l'humeur
  • Agressivité
  • Agitation
  • Pleurs
  • Stress
  • Désorientation
  • Réveil tôt le matin
  • Augmentation de la libido
  • Humeur dépressive
  • Dépression
  • Migraine
  • Céphalée
  • Léthargie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Syncope
  • Altération de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Etat de rêve
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Sommeil de qualité médiocre
  • Paresthésie
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Vue trouble
  • Larmoiement accru
  • Vertige positionnel
  • Vertige labyrinthique
  • Angine de poitrine
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Dyspepsie
  • Ulcération buccale
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Cloque au niveau de la muqueuse buccale
  • Ulcération de la langue
  • Gêne gastro-intestinale
  • Vomissement
  • Bruits intestinaux anormaux
  • Flatulence
  • Hypersécrétion salivaire
  • Halitose
  • Gêne abdominale
  • Trouble gastrique
  • Gastrite
  • Hyperbilirubinémie
  • Dermatite
  • Sueurs nocturnes
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Prurit généralisé
  • Sécheresse cutanée
  • Eczéma
  • Erythème
  • Dermatite des mains
  • Psoriasis
  • Rash généralisé
  • Rash accompagné de prurit
  • Affection des ongles
  • Angioedème
  • Oedème buccal
  • Oedème de la langue
  • Douleur dans les extrémités
  • Arthrite
  • Spasme musculaire
  • Douleur cervicale
  • Crampe nocturne
  • Glycosurie
  • Protéinurie
  • Polyurie
  • Hématurie
  • Nycturie
  • Galactorrhée
  • Symptômes de la ménopause
  • Priapisme
  • Prostatite
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Douleur
  • Soif
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Prise de poids
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ionogramme sanguin anormal
  • Tests biologiques anormaux
  • Rhinopharyngite
  • Mal de dos
  • Arthralgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Circadin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). En l'absence de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.

 

Allaitement

De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux, dont les rongeurs, les ovins, les bovins et les primates, indiquent que la mélatonine passe de la mère au foetus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 13 semaines.

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'a pas encore été établie.

Aucune donnée n'est disponible.

 

Insuffisance rénale

L'effet d'une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié. La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.

 

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin est déconseillé chez les insuffisants hépatiques.

 

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour préserver leurs propriétés de libération prolongée. Ne pas les écraser ni les mâcher pour en facilité leur prise.

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