Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine)500.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Amidon de maïs
Talc (E553b)
Pelliculage :
Opadry blanc OY-S-58910 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Propylèneglycol (E1520)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o        exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o        infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o        pneumonies

·         Otites moyennes chroniques purulentes

·         Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Infections de l'appareil génital

o        urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o        orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o        infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otites malignes externes

·         Infections ostéoarticulaires

·         Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
  • Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -
  • Pneumonie
  • Surinfection d'otite chronique
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique
  • Infection urinaire
  • Urétrite gonococcique
  • Cervicite gonococcique
  • Orchi-épididymite
  • Infection gynécologique haute
  • Infection gastro-intestinale
  • Infection intra-abdominale
  • Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous
  • Otite maligne externe
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques
  • Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis
  • Maladie du charbon
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection urinaire compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection sévère

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à

< 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

< 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à

< 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie
Anémie
Neutropénie
Hyperleucocyto-se
Thrombocytopé-nie
Thrombocytémie

Anémie hémolytique
Agranulocytose
Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique
Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique
Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Hyperglycémie, hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation
Réactions d'anxiété

Rêves anormaux
Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un

suicide) (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Manie, y compris hypomanie

Affections du système nerveux

Céphalées
Etourdissements
Troubles du sommeil
Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie
Hypo-esthésie
Tremblements
Crises convulsives (incluant des états

de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
Vertige

Migraine
Trouble de la coordination
Trouble de la marche
Troubles de l'olfaction
Hypertension intracrânienne, pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes
Surdité/altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventri-culaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Vasodilatation
Hypotension
Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées diarrhée

Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases
Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique
Hépatite

Nécrose hépatique, (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée
Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pétéchies

Erythème polymorphe Erythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose

exanthémati-que aiguë généralisée

(PEAG)

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, dou-leurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire
Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fièvre

Œdèmes
Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de l'amylasémie

Augmentation de l'INR

International Normalized

Ratio ») (chez les patients traités par des anti-vitamines K)

Population pédiatrique

L'incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Surinfection mycotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Anorexie
  • Hyperglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat de mal épileptique
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la vision
  • Diplopie
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture des tendons
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Anévrisme
  • Dissection aortique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbation aiguë de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique

4.4)

Cystites non compliquées

500 mg 2 fois/jour à 500 mg

2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées,
Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg

2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients

neutropéniques fébriles dont l'origine

bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être

administrée en association avec

un/des antibiotique(s) approprié(s)

conformément aux recommandations

officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg

2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg

2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Patients avec insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique
[µmol/l]

Dose orale
[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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