Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine)250.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique de type A
Povidone K25
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Stéarique acide
Croscarmellose sodique
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde
Talc

Indications thérapeutiques

La ciprofloxacine est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif.

o   exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

o   infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie ;

o   pneumonies ;

·         otites moyennes chroniques purulentes,

·         exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif,

·         infections urinaires,

·         infections de l'appareil génital

o   urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

o   orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

o   infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

·         infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur),

·         infections intra-abdominales,

·         infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif,

·         otites malignes externes,

·         infections ostéoarticulaires,

·         prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis,

·         maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et l'adolescent

·         infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa,

·         infections urinaires compliquées et pyélonéphrite,

·         maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
  • Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -
  • Pneumonie
  • Otite moyenne chronique
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique
  • Infection urinaire
  • Urétrite gonococcique
  • Cervicite gonococcique
  • Orchi-épididymite
  • Infection gynécologique haute
  • Infection gastro-intestinale
  • Infection intra-abdominale
  • Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous
  • Otite maligne externe
  • Infection ostéo-articulaire
  • Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis
  • Maladie du charbon
  • Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection urinaire compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection sévère

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquent ≥ 1/100 à
< 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
< 1/100
Rare ≥ 1/10 000 à
< 1/1 000
Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Surinfections mycotiques


Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie Leucopénie Anémie Neutropénie Hyperleucocytose Thrombocytopénie Thrombocytémie Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital) Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)
Affections du système immunitaire

Réaction allergique Œdème allergique/oedème de Quincke Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit Hyperglycémie Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice/ agitation Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Hallucinations Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Manies et hypomanies
Affections du système nerveux
Céphalées Etourdissements Troubles du sommeil Dysgueusie Paresthésie et dysesthésie Hypo-esthésie Tremblements Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Vertige Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne Pseudotumeur cérébrale Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie) Distorsion de la vision des couleurs
Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes Surdité / altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie
Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)
Affections vasculaires

Vasodilatation Hypotension Syncope Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales Dyspepsie Flatulences Diarrhée associée aux antibiotiques, y compris la colite pseudo-membraneuse Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Elévation des transaminases Elévation de la bilirubine Insuffisance hépatique Ictère cholestatique Hépatite Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée Prurit Urticaire Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Pétéchies Erythème polymorphe Erythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)
Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses Arthropathie (dans la population pédiatrique) Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par exemple) Arthralgie Myalgie, Arthrite Augmentation du tonus musculaire et crampes Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires
Dysfonctionnement rénal Insuffisance rénale Hématurie Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie Fièvre Œdèmes Sudation (hyperhidrose)

Investigations
Elévation des phosphatases alcalines Elévation de l'amylasémie
Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Population pédiatrique :

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.


Alerte ANSM du 10/04/2019 :
Des effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles ont été rapportés avec les antibiotiques de la famille des (fluoro)quinolones, affectant le système musculo-squelettique incluant la tendinite, la rupture de tendon, les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, l'arthralgie, un gonflement articulaire et les troubles de la marche. Ainsi que le système nerveux périphérique et le système nerveux central incluant la neuropathie périphérique, l'insomnie, la dépression, la fatigue, les troubles de la mémoire ainsi que les troubles de la vue, de l'audition, de l'odorat et du goût.

  • Surinfection mycotique
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Manie
  • Hypomanie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat de mal épileptique
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Pseudotumeur cérébrale
  • Neuropathie périphérique
  • Polyneuropathie
  • Trouble de la vision
  • Diplopie
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Arthropathie
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture des tendons
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Gonflement articulaire
  • Atteinte du système nerveux central
  • Insomnie
  • Fatigue
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'audition

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par exemple, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par exemple infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications Dose quotidienne en mg Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Infections des voies respiratoires basses 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 7 à 14 jours
Infections des voies respiratoires hautes Exacerbations aiguës de sinusite chronique 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 7 à 14 jours
Otites moyennes chroniques purulentes 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 7 à 14 jours
Otites malignes externes 750 mg 2 fois/jour 28 jours et jusqu'à 3 mois
Infections urinaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Cystites non compliquées 250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour 3 jours
Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
Cystites compliquées, Pyélonéphrites non compliquées 500 mg 2 fois/jour 7 jours
Pyélonéphrites compliquées 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Prostatites 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Infections de l'appareil génital Urétrites et cervicites gonococciques 500 mg en dose unique 1 jour (dose unique)
Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 14 jours
Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur 500 mg 2 fois/jour 1 jour
Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 500 mg 2 fois/jour 5 jours
Diarrhées dues à Vibrio cholerae 500 mg 2 fois/jour 3 jours
Fièvre typhoïde 500 mg 2 fois/jour 7 jours
Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 5 à 14 jours
Infections de la peau et des parties molles 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour 7 à 14 jours
Infections ostéoarticulaires 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au max. 3 mois
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis 500 mg en dose unique 1 jour (dose unique)
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. 500 mg 2 fois/jour 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications Dose quotidienne en mg Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Mucoviscidose 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose 10 à 14 jours
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose 10 à 21 jours
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. 10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Autres infections sévères 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine
[mL/min/1,73 m2]
Créatinine sérique
[µmol/L]
Dose orale [mg]
> 60 < 124 Voir la posologie habituelle
30-60 124 à 168 250-500 mg toutes les 12 h
< 30 > 169 250-500 mg toutes les 24 h
Patients hémodialysés > 169 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Patients sous dialyse péritonéale > 169 250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par exemple, lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par exemple, jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par exemple patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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