Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine chlorhydrate équivalent à ciprofloxacine250.0 mg
Excipients : contient 2,7 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Lactose monohydraté
Titane dioxyde (E171)
Macrogol
Sodium citrate (E331) dihydraté

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o        exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o        infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o        pneumonie

·         Otite moyenne chronique purulente

·         Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Urétrite et cervicite gonococciques

·         Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

·         Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otite maligne externe

·         Infections ostéoarticulaires

·         Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·         Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·         Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
  • Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -
  • Pneumonie
  • Surinfection d'otite chronique
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique
  • Infection urinaire
  • Urétrite gonococcique
  • Cervicite gonococcique
  • Orchi-épididymite
  • Infection gynécologique haute
  • Infection gastro-intestinale
  • Infection intra-abdominale
  • Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous
  • Otite maligne externe
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques
  • Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis
  • Maladie du charbon
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection urinaire compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection sévère

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Enfant de 6 ans jusqu'à la fin de la croissance
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 

≥ 1/100 à < 1/10

≥ 1/1 000 à < 1/100

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

< 1/10 000

 

Infections et infestations

 

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Eosinophilie

Leucopénie,
Anémie,
Neutropénie,
Hyperleucocytose,
Thrombocytopénie
Thrombocytémie

Anémie hémolytique,
Agranulocytose
Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital), Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction allergique,
Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique,
Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Réaction de type maladie sérique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Hyperglycémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation
Réactions d'anxiété
Rêves anormaux
Dépression (pouvant conduire à des pensées suicidiaires ou des tentatives de suicide et des suicides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant conduire à des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide et des suicides) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées,
Etourdissements
Troubles du sommeil,
Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie,
Hypo-esthésie,
Tremblements,
Crises convulsives (notamment état convulsif non épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
Vertige

Migraine,
Trouble de la coordination,
Trouble de la marche,
Troubles de l'olfaction,
Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision (par ex. diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes,
Surdité/altération de l'audition

 

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

Arythmie ventriculaire, et torsades de pointes (rapporté principalement chez des patients ayant des facteurs de risque de prolongation du QT), prolongation du QT à l'ECG (voire rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)*.

Affections vasculaires

 

 

Vasodilatation,
Hypotension,
Syncope

Vascularite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées,
Diarrhée

Vomissements,
Douleurs gastro-intestinales et abdominales,
Dyspepsie, Flatulences

 

Pancréatite

 

Affections hépatobiliaires

 

Elévation des transaminases,
Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique,
Hépatite

Nécrose hépatique, (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée,
Prurit, Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pétéchies, Erythème polymorphe, Erythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

 

Douleurs musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques), Arthralgie

Myalgie, Arthrite, Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire
Tendinite, Rupture de tendons (principealement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale, Hématurie, Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Néphrite tubulo-interstitielle

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, Fièvre

Œdèmes,
Sudation (hyperhidrose)

 

 

Investigations

 

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de l'amylasémie

 

Augmentation du rapport normalisé international (chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K)

*Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Surinfection mycotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Anorexie
  • Hyperglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la vision
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Taux de prothrombine anormal
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Abaissement du seuil épileptogène

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

 

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

 

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbation aiguë de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite moyenne chronique purulente

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite maligne externe

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

Cystite non compliquée

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

 

Cystite compliquée,
Pyélonéphrite non compliquée

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrite compliquée

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatite

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrite et cervicite gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

 

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

 

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

 

Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

 

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

 

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

 

Chez l'enfant et l'adolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique
[µmol/l]

Dose orale
[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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