Composition

(exprimée par : Gélule n°1)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofibrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies (type II a) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types II b et III) :

·         lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,

·         d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.

 

La poursuite du régime est toujours indispensable.

A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essai contrôlé à long terme démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

  • Hypercholestérolémie Type IIa
  • Hypertriglycéridémie Type IV
  • Hypertriglycéridémie Type IIb
  • Hypertriglycéridémie Type III

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,

·         insuffisance hépatique,

·         insuffisance rénale,

·         en association avec un autre fibrate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Hypersensibilité ciprofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Troubles musculaires: comme pour les autres fibrates, des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite:

·         troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,

·         céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.

 

D'autres effets indésirables ont également été rapportés:

·         réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie,

·         comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés,

·         comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés,

·         des observations isolées de pneumopathies interstitielles et/ou de fibroses pulmonaires ont été rapportées.

 

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Alopécie
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Impuissance
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Lithiase biliaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est de 1 gélule par jour.

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