Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofibrate 100.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Povidone K29/K32
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE MYLAN est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels qu'exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL­ cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperlipidémie

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale,

·en association avec d'autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux Céphalées, Sensations vertigineuses Somnolence, Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle, Fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales Vomissements, Dyspepsies
Affections hépatobiliaires Anomalies des tests de la fonction hépatique, Cholestase, Cytolyse (d'évolution exceptionnellement chronique) Lithiase biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Eruption Urticaire, Prurit, Réactions de photosensibilité, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies Myopathies, Myosite, Sensibilité douloureuse, Faiblesse, Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'érection
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Vertige
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Lithiase biliaire
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Eczéma
  • Myalgie
  • Myopathie
  • Myosite
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Trouble de l'érection
  • Fatigue
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

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