Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofibrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice (E551) colloïdale anhydre
Povidone (E1201) K29/K32
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

  • Hypertriglycéridémie sévère
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·         insuffisance hépatique,

·         insuffisance rénale,

·         en association avec un autre fibrate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·         en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde).

Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite:

·         troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,

·         céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.

D'autres effets indésirables ont également été rapportés:

·         Réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie.

·         Comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés.

·         Comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.

·         Des observations isolées de pneumopathies interstitielles ont été rapportées.

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Impuissance
  • Pneumopathie interstitielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

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