Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofibrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice (E551) colloïdale anhydre
Povidone (E1201) K29/K32
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est indiqué en complément  d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures  non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL­ cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

  • Hypertriglycéridémie sévère
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisance hépatique,

·         insuffisance rénale,

·         en association avec d'autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé :

·         en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées,

Sensations vertigineuses

Somnolence,

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle,

Fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Diarrhées,

Douleurs abdominales

Vomissements,

Dyspepsies

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de la fonction hépatique,

Cholestase, Cytolyse (d'évolution exceptionnellement chronique)

Lithiase biliaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Eruption

Urticaire,

Prurit,

Réactions de photosensibilité,

Eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Myopathies,

Myosite,

Sensibilité douloureuse,

Faiblesse,

Rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'érection

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Impuissance
  • Pneumopathie interstitielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

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