Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofibrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon prégélatinisé
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) noir

Indications thérapeutiques

- Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III) :
. lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
. d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
- La poursuite du régime est toujours indispensable.
- A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essai contrôlé à long terme démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
  • Hypercholestérolémie Type IIa
  • Hypertriglycéridémie Type IV
  • Hypertriglycéridémie Type IIb
  • Hypertriglycéridémie Type III

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
. insuffisance hépatique,
. insuffisance rénale,
. en association avec un autre fibrate (voir interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé :
. en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir interactions),
. ainsi que pendant l'allaitement : il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- Grossesse : les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

- Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir mises en garde).
- Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite :
. troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,
. céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.
- D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
. Réactions cutanées : prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie.
. Comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (voir précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés.
. Comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.
. Des observations isolées de pneumopathies interstitielles ont été rapportées.
- On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Impuissance
  • Pneumopathie interstitielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement :
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

- En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
- La posologie est de 1 gélule par jour.

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