Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Certolizumab pegol *200.0 mg
Le pH de la solution est d'environ 4,7.
*Le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha), exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG).
EXCIPIENTS
Acétate de sodium
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Polyarthrite rhumatoïde

Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :

 

     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.

 

•     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs).

 

Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.

 

Spondyloarthrite axiale

Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant:

 

Spondylarthrite ankylosante (SA)

Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

 

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA

Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.

 

Rhumatisme psoriasique

Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

 

Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

  • Polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte modérée à sévère
  • Spondylarthrite axiale
  • Rhumatisme psoriasique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité certolizumab
  • Tuberculose évolutive
  • Infection sévère
  • Insuffisance cardiaque stade III et IV
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 18 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Polyarthrite rhumatoïde
Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois. Les données du Tableau 1 sont principalement issues des études contrôlées versus placebo portant sur 2 965 patients ayant reçu Cimzia et 1 137 patients ayant reçu un placebo pendant la phase contrôlée.

Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo. Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo. Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'évènements indésirables au cours des études contrôlées a été de 4,4 % chez les patients traités par Cimzia et de 2,7 % chez les patients recevant le placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes "Infections et infestations", chez 14,4 % des patients traités par Cimzia et 8,0 % des patients recevant le placebo, "Troubles généraux et anomalies au site d'administration", chez 8,8 % des patients traités par Cimzia et 7,4 % des patients recevant le placebo et "Affections de la peau et du tissu sous-cutané" chez 7,0 % des patients traités par Cimzia et 2,4 % des patients recevant le placebo. 

Spondyloarthrite axiale
Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondyloarthrite axiale active dans une étude clinique contrôlée versus placebo (AS001) d'une durée maximale de 30 mois. Le profil de sécurité chez les patients ayant une spondyloarthrite axiale traités par Cimzia a été cohérent avec le profil de sécurité observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.

Rhumatisme psoriasique
Cimzia a été étudié chez 409 patients ayant un rhumatisme psoriasique dans une étude clinique contrôlée versus placebo (PsA001) d'une durée maximale de 30 mois. Le profil de sécurité chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique traités par Cimzia a été cohérent avec le profil de sécurité observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation dans la polyarthrite rhumatoïde et au moins possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant zona, infections à papillomavirus, à influenza virus)

 

Peu fréquent

sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose militaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes),

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Peu fréquent

cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions pré-cancéreuses (incluant leucoplasie orale, naevus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)

 

Rare

tumeur gastro-intestinale, mélanome

 

Indéterminée

carcinome à cellules de Merkel*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)

 

Peu fréquent

anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose

 

Rare

pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

vasculite, lupus érythémateux, hypersensibilité médicamenteuse (incluant choc anaphylactique), manifestations allergiques, auto-anticorps

 

Rare

oedème angioneurotique, sarcoïdose, maladie sérique, panniculite (incluant érythème noueux)

Affections endocriniennes

Rare

affections de la thyroïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit, modification du poids

 

Rare

hémosidérose

Affections psychiatriques

Peu fréquent

anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)

 

Rare

tentative de suicide, délire, altération mentale

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées (incluant migraine), anomalies sensorielles

 

Peu fréquent

neuropathie périphérique, sensations vertigineuses, tremblements

 

Rare

convulsion, inflammation des nerfs crâniens, altération de la coordination ou de l'équilibre

 

Indéterminée

sclérose en plaques*, syndrome de Guillain-Barré*

Affections oculaires

Peu fréquent

troubles visuels (incluant baisse de la vision), inflammation oculaire et palpébrale, troubles de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

acouphènes, vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent

cardiomyopathie (incluant insuffisance cardiaque), coronaropathie ischémique, arythmie (incluant fibrillation auriculaire), palpitations

Rare

péricardite, bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent

hypertension

 

Peu fréquent

hémorragie ou saignement (toute localisation), hypercoagulabilité (incluant thrombophlébite, embolie pulmonaire), syncope, oedème (incluant oedème périphérique, facial), ecchymoses (incluant hématome, pétéchies)

 

Rare

accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

asthme et symptômes apparentés, épanchement et symptômes pleuraux, congestion et inflammation des voies respiratoires, toux

 

Rare

pneumopathie interstitielle, pneumonie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

nausées

 

Peu fréquent

ascite, ulcération et perforation gastro-intestinale, inflammation du tractus digestif (toute localisation), stomatite, dyspepsie, distension abdominale, sécheresse oropharyngée

 

Rare

odynophagie, hypermotilité

Affections hépatobiliaires

Fréquent

hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)

 

Peu fréquent

hépatopathie (incluant cirrhose), cholestase, hyperbilirubinémie

 

Rare

cholélithiase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

éruption

 

Peu fréquent

alopécie, nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, dermatite et eczéma, affection des glandes sudoripares, ulcère cutané, photosensibilité, acné, décoloration de la peau, sécheresse de la peau, des ongles et affections du lit unguéal

 

Rare

exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, anomalie de la texture des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

troubles musculaires, élévation de la créatine phosphokinase sérique

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

insuffisance rénale, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux

 

Rare

néphropathie (incluant néphrite)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant aménorrhée), symptômes mammaires

 

Rare

troubles de la fonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

pyrexie, douleur (toute localisation), asthénie, prurit (toute localisation), réactions au site d'injection

 

Peu fréquent

frissons, syndrome pseudo-grippal, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées vasomotrices

 

Rare

fistule (toute localisation)

Investigations

Peu fréquent

élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation

 

Rare

hyperuricémie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent

lésions cutanées, retard à la cicatrisation

* Ces évènements indésirables sont liés à la classe des anti-TNF ; cependant, leur fréquence avec le certolizumab pegol est inconnue.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés peu fréquemment avec Cimzia dans d'autres indications : sténose et obstruction gastro-intestinales, altération de l'état général, avortement spontané et azoospermie.

Description des effets indésirables sélectionnés

Infections
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo. Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus, (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année). Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses. Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, oesophagite fungique, nocardiose et zona disséminé). Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année. Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un cas de lymphome a également été observé lors de l'étude clinique de phase III dans le rhumatisme psoriasique.

Processus auto-immuns
Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs. Parmi les sujets anticorps anti-ADNdb négatifs à l'inclusion, 2,2 % de ceux traités par Cimzia et 1,0 % des patients sous placebo, sont devenus anticorps anti-ADNdb positifs. Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et des études d'extension en ouvert dans la polyarthrite rhumatoïde, des cas de syndrome lupique ont été rapportés peu fréquemment. De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue. L'impact du traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes n'est pas connu.

Réactions au site d'injection
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo. Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.

Elévation de la créatine phosphokinase
La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR). La fréquence était augmentée à la fois chez les patients recevant du placebo (2,8 % vs 0,4 % dans les populations axSpA et PR, respectivement) et ceux traités par Cimzia (4,7 % vs 0,8 % dans les populations axSpA et PR, respectivement). Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

  • Infection bactérienne
  • Abcès
  • Infection virale
  • Zona
  • Infection par le papillomavirus Humain
  • Infection à Haemophilus influenzae
  • Sepsis
  • Défaillance multiviscérale
  • Choc septique
  • Tuberculose
  • Tuberculose miliaire
  • Tuberculose disséminée
  • Tuberculose extrapulmonaire
  • Infection fongique
  • Infection opportuniste
  • Lymphome
  • Leucémie
  • Tumeur solide
  • Carcinome cutané hors mélanome
  • Lésion précancéreuse
  • Leucoplasie orale
  • Naevus mélanocytaire
  • Tumeur bénigne
  • Kyste
  • Papillome cutané
  • Tumeur gastro-intestinale
  • Mélanome
  • Carcinome à cellules de Merkel
  • Trouble des éosinophiles
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Lymphopénie
  • Anémie
  • Lymphadénopathie
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytose
  • Pancytopénie
  • Splénomégalie
  • Erythrocytose
  • Anomalie morphologique des globules blancs
  • Vasculite
  • Lupus érythémateux
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Choc anaphylactique
  • Manifestation allergique
  • Auto-anticorps
  • Oedème angioneurotique
  • Sarcoïdose
  • Maladie sérique
  • Panniculite
  • Erythème noueux
  • Affection thyroïdienne
  • Déséquilibre électrolytique
  • Dyslipidémie
  • Troubles de l'appétit
  • Modification du poids
  • Hémosidérose
  • Anxiété
  • Troubles de l'humeur
  • Tentative de suicide
  • Délire
  • Altération mentale
  • Céphalée
  • Migraine
  • Anomalie sensorielle
  • Neuropathie périphérique
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Inflammation des nerfs crâniens
  • Coordination anormale
  • Trouble de l'équilibre
  • Sclérose en plaques
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Troubles visuels
  • Baisse de la vision
  • Inflammation oculaire
  • Inflammation palpébrale
  • Trouble de la sécrétion lacrymale
  • Acouphènes
  • Vertige labyrinthique
  • Cardiomyopathie
  • Insuffisance cardiaque
  • Coronaropathie ischémique
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Palpitation
  • Péricardite
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypertension
  • Hémorragie
  • Hypercoagulabilité
  • Thrombophlébite
  • Embolie pulmonaire
  • Syncope
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Oedème facial
  • Ecchymose
  • Hématome
  • Pétéchie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Artériosclérose
  • Phénomène de Raynaud
  • Livedo reticularis
  • Télangiectasie
  • Asthme et symptômes apparentés
  • Epanchement pleural
  • Symptômes pleuraux
  • Congestion des voies respiratoires
  • Inflammation des voies respiratoires
  • Toux
  • Pneumopathie interstitielle
  • Pneumonie
  • Nausée
  • Ascite
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Inflammation du tractus digestif
  • Stomatite
  • Dyspepsie
  • Distension abdominale
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse pharyngée
  • Odynophagie
  • Hypermotilité gastro-intestinale
  • Hépatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatopathie
  • Cirrhose
  • Cholestase
  • Hyperbilirubinémie
  • Cholélithiase
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Psoriasis et manifestations apparentées
  • Aggravation de psoriasis
  • Psoriasis palmoplantaire
  • Psoriasis pustuleux
  • Dermatite
  • Eczéma
  • Affection des glandes sudoripares
  • Ulcère cutané
  • Photosensibilité
  • Acné
  • Décoloration de la peau
  • Sécheresse de la peau
  • Sécheresse des ongles
  • Affection du lit unguéal
  • Exfoliation cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Affection bulleuse
  • Anomalie de la texture des cheveux
  • Troubles musculaires
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Symptômes vésicaux
  • Symptômes urétraux
  • Néphropathie
  • Néphrite
  • Troubles du cycle menstruel
  • Saignement utérin
  • Aménorrhée
  • Symptômes mammaires
  • Trouble de la fonction sexuelle
  • Pyrexie
  • Douleur
  • Asthénie
  • Prurit cutané
  • Réaction au site d'injection
  • Frissons
  • Syndrome pseudo-grippal
  • Altération de la perception de la température corporelle
  • Sueurs nocturnes
  • Bouffées vasomotrices
  • Fistule
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation du temps de coagulation
  • Hyperuricémie
  • Lésion cutanée
  • Retard de cicatrisation
  • Sténose gastro-intestinale
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Altération de l'état général
  • Avortement spontané
  • Azoospermie
  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Infection urinaire
  • Infection des voies respiratoires basses
  • Infection à Herpes virus
  • Infection opportuniste invasive
  • Pneumocystose
  • Oesophagite fungique
  • Nocardiose
  • Zona disséminé
  • Positivité des anticorps antinucléaires
  • Positivité des anticorps anti-ADNdb
  • Erythème au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Syndrome lupique
  • Tuberculose active
  • Tuberculose latente
  • Réactivation d'hépatite B
  • Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T
  • Pâleur cutanée
  • Affection démyélinisante
  • Immunosuppression
  • Allongement du TCA

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et la poursuivre pendant au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia.

Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Cimzia chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal, utilisant un anti-TNFα de rat chez le rongeur, n'ont révélé aucun signe évocateur d'une altération de la fertilité ou d'une foetotoxicité. Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. En conséquence, Cimzia n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Les études précliniques suggèrent que le taux de transfert placentaire d'un homologue Fab-fragment du certolizumab pegol (sans fragment Fc) est faible ou négligeable (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des données cliniques limitées montrent un faible taux de certolizumab pegol dans le plasma d'un enfant né d'une femme traitée. Par conséquent, ces enfants pourraient présenter un risque accru d'infections. L'administration de vaccins vivants aux enfants exposés in utero au certolizumab pegol n'est pas recommandée pendant au minimum 5 mois après la dernière dose administrée à la mère pendant sa grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du certolizumab pegol dans le lait maternel humain ou animal. Les immunoglobulines humaines étant excrétées dans le lait maternel, le risque pour l'enfant ne peut être exclu. La décision doit être prise, soit de poursuivre/d'arrêter l'allaitement, soit de poursuivre/d'arrêter le traitement par Cimzia, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Cimzia pour la mère.

Fertilité
Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lors d'une étude clinique évaluant les effets du certolizumab pegol sur la qualité du sperme, 20 hommes adultes volontaires sains ont été randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de certolizumab pegol  par voie sous-cutanée ou un placebo. Pendant la période de suivi de 14 semaines, aucun effet du traitement par certolizumab pegol n'a été observé sur la qualité du sperme par rapport au placebo.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué. Une Carte Spéciale de Surveillance devra être remise aux patients traités par Cimzia.

Posologie

Dose de charge
La dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.

Dose d'entretien

Polyarthrite rhumatoïde
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une polyarthrite rhumatoïde est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.

Spondyloarthrite axiale
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.

Rhumatisme psoriasique
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant un rhumatisme psoriasique est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.

Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.

Oubli d'une dose
Il faut recommander aux patients qui ont oublié une dose, d'injecter celle-ci dès qu'ils s'en aperçoivent puis, de s'injecter les doses suivantes aux dates initialement prévues.

Populations particulières
Population pédiatrique (< 18 ans)
La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patient âgé (≥ 65 ans)
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisant rénal et insuffisant hépatique
Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration
Le contenu total (1 ml) de la seringue préremplie doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement. Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.

Après une formation adaptée à la technique d'injection et avec un suivi médical adéquat, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia avec la seringue préremplie, si leur médecin le juge approprié. La seringue préremplie à aiguille rétractable est réservée à l'usage hospitalier.

 

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