Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cimétidine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Polyvidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Carboxyméthylamidon sodique
Pelliculage :
Cire de carnauba (E903)
Opadry OY-S-88 26

Indications thérapeutiques

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à la cimétidine.
DECONSEILLE :
- La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir interactions).
- Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
  • Hypersensibilité cimétidine
  • Allaitement

Effets indésirables

- Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.
- Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.
- Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :
. des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies ;
. de rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale ;
. des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
. de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculoventriculaire ;
. de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite ;
. une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
. une thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie ;
. exceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Etat fébrile
  • Douleur musculaire
  • Sensation vertigineuse
  • Eruption cutanée
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la créatininémie
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Etat confusionnel
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hépatite
  • Néphrite interstitielle
  • Pancréatite
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Vascularite allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.
- Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, la dose est :
. soit de 400 mg au petit-déjeuner et 400 mg au coucher,
. soit de 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
- Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
- Si le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal est justifié, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
- Pour le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

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