Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cimétidine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Polyvidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Carboxyméthylamidon sodique
Pelliculage :
Cire de carnauba (E903)
Opadry OY-S-88 26

Indications thérapeutiques

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.

·         Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

·         Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison.

  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la cimétidine.

·         Association avec le carvédilol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité cimétidine
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés:

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: diarrhée.

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques:

Rare: dépression.

Très rare: états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes:

Peu fréquent: gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare: impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger- Ellison); à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare: thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires:

Rare: néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques:

Rare: bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Rare: douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire:

Très rare: réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare: éruption cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux:

Rare: asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Etat fébrile
  • Douleur musculaire
  • Sensation vertigineuse
  • Eruption cutanée
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la créatininémie
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Etat confusionnel
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hépatite
  • Néphrite interstitielle
  • Pancréatite
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Vascularite allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

·         Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est:

o   soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher.

o   soit de 800 mg au coucher.

Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.

·         Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1, 6 g selon la gravité des lésions.

Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.

·         Si le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal est justifié, la dose est de 400 mg par jour au coucher.

·         Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

Cas particuliers

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine:

·         0 à 15 ml/min: 200 mg toutes les 12 heures,

·         15 à 30 ml/min: 200 mg toutes les 8 heures,

·         30 à 50 ml/min: 200 mg toutes les 6 heures.

Des données récentes ont montré que les taux circulants de cimétidine n'étaient pas diminués par l'hémodialyse conventionnelle et que l'administration de celle-ci pouvait être faite indépendamment de l'hémodialyse.

Par contre, aucune donnée n'est disponible concernant les malades traités par des membranes très perméables ou par hémodiafiltration à haut débit.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

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