Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cimétidine 200.0 mg
Teneur en sodium : 209 mg par comprimé.
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium bicarbonate (E500ii)
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Sorbitol (E420)
Arôme citron
Sodium cyclamate (E952)
Saccharine sodique (E954)
Siméthicone
Sodium citrate (E331)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :

·         traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien,

·         alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

Chez l'enfant et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère :

Ulcère gastro-duodénal et oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Mendelson
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Association avec le carvédilol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité cimétidine
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques :

Rare : dépression.

Très rare : états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare : impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger‑Ellison) ; à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare : thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : éruptions cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux :

Rare : asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Etat fébrile
  • Douleur musculaire
  • Sensation vertigineuse
  • Eruption cutanée
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la créatininémie
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Etat confusionnel
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hépatite
  • Néphrite interstitielle
  • Pancréatite
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Vascularite allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

·         Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, la posologie est d'un comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour.

·         Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de deux comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.

Population pédiatrique

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'oesophagite :

·         nouveau-né : 5 mg/kg/jour,

·         moins de 1 an : 20 mg/kg/jour,

·         1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.

Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

Cas particuliers

·         En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :

·         0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures

·         15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures

·         30 à 50 ml/min : 200 mg toutes les 6 heures
Des données récentes ont montré que les taux circulants de cimétidine n'étaient pas diminués par l'hémodialyse conventionnelle et que l'administration de celle-ci pouvait être faite indépendamment de l'hémodialyse.
Par contre, aucune donnée n'est disponible concernant les malades traités par des membranes très perméables ou par hémodiafiltration à haut débit.

·         En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

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