Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine : 3,5 mg)3.0 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure solution
Sodium acétate
Acétique acide
Mannitol
Edétate disodique
Chlorhydrique acide /
Sodium hydroxyde (qs pH = 4,5)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an :

·         des otites externes aiguës,

·         des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite externe aiguë
  • Otorrhée purulente sur cavité d'évidement
  • Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Otites moyennes aiguës.

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Otite moyenne aiguë
  • Enfant de moins de 1 an
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v 15.1)

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre

D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l'un des excipients de la préparation est possible.

Effets systémiques :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Maux de tête
  • Douleur auriculaire
  • Congestion auriculaire
  • Otorrhée
  • Prurit auriculaire
  • Dermatite
  • Fièvre
  • Acouphène
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Perte de connaissance
  • Fourmillement
  • Oedème pharyngé
  • Oedème facial
  • Dyspnée
  • Urticaire
  • Démangeaison
  • Rupture des tendons
  • Phototoxicité
  • Réaction photosensible

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du CILOXAN pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 1 an

Otites externes aiguës

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 jours.

Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 à 10 jours.

Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez l'adulte et 6 gouttes chez l'enfant.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d'administration

Voie locale - instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER