Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine : 0,35 g)0.3 g
EXCIPIENTS
Paraffine liquide
Vaseline

Indications thérapeutiques

Adultes et enfants à partir de l'âge de 1 an

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Conjonctivite bactérienne
  • Kératite bactérienne
  • Ulcère cornéen bactérien
  • Abcès cornéen

Contre-indications

Ce médicament  NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·         hypersensibilité à l'un des excipients de cette pommade,

·         allaitement (voir rubrique  Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Allaitement
  • Conjonctivite néonatale
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système d'organe

Terme préféré MedDRA

Infections et infestations

Rare : orgelet, rhinite

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l'acuité visuelle, oedème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, oedème conjonctival, érythème de la paupière

Rare : toxicité oculaire, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisée), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

Chez les patients avec ulcère cornéen ou nécessitant une administration fréquente du médicament, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Effets systémiques :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données cliniques et post-commercialisation n'ont pas démontré une association claire entre CILOXAN et les réactions indésirables musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Orgelet
  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Dépôt cornéen
  • Gêne oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Kératopathie
  • Infiltrat cornéen
  • Coloration cornéenne
  • Photophobie
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Oedème de la paupière
  • Vision floue
  • Douleur oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Gonflement des yeux
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étrangers dans les yeux
  • Larmoiement augmenté
  • Ecoulement oculaire
  • Formation de croûte sur le bord de la paupière
  • Exfoliation de la paupière
  • Oedème conjonctival
  • Erythème de la paupière
  • Toxicité oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Kératite
  • Conjonctivite
  • Affection de la cornée
  • Affection de l'épithélium cornéen
  • Diplopie
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Asthénopie
  • Irritation oculaire
  • Inflammation oculaire
  • Hyperémie conjonctivale
  • Douleur auriculaire
  • Hypersécrétion sinusienne paranasale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dermatite
  • Test biologique anormal
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée généralisée
  • Epidermolyse toxique
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Urticaire
  • Résidu médicamenteux
  • Choc anaphylactique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Perte de connaissance
  • Fourmillement
  • Oedème pharyngé
  • Oedème facial
  • Dyspnée
  • Démangeaison
  • Coloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de CILOXAN sur la fertilité n'ont pas été effectuées.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études animales n'indiquent pas d'effets indirects nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

La ciprofloxacine par voie orale a été retrouvée dans le lait maternel. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du CILOXAN pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants à partir de l'âge de 1 an :

·         Abcès cornéens : appliquer un ruban de 1, 25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.

·         Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens : appliquer un ruban de 1, 25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Chez le sujet âgé :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

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