Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine 200.0 mg
La teneur en chlorure de sodium est de 900 mg (15,4 mmol).
Le pH de la solution pour perfusion est compris entre 3,9 et 4,5.
EXCIPIENTS
Lactique acide (E270) solution à 20%
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (E507) concentré
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

CIFLOX 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (IV) est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :

o        exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o        infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o        pneumonies

·         Otites moyennes chroniques purulentes

·         Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Infections de l'appareil génital

o        orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o        infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otites malignes externes

·         Infections ostéoarticulaires

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
  • Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -
  • Pneumonie
  • Surinfection d'otite chronique
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique
  • Infection urinaire
  • Orchi-épididymite
  • Infection gynécologique haute
  • Infection gastro-intestinale
  • Infection intra-abdominale
  • Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous
  • Otite maligne externe
  • Infection ostéo-articulaire
  • Maladie du charbon
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection urinaire compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection sévère

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 5 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Enfant de 5 ans jusqu'à la fin de la croissance
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIFLOX (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Éosinophilie

 

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction allergique

Œdème allergique/oedème de Quincke

 

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réaction de type maladie sérique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Hyperglycémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

 

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

 

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertige

 

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l'olfaction

Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Surdité/ altération de l'audition

 

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

 

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

 

 

 

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

 

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

 

Pancréatite

 

Affections hépatobiliaires

 

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

 

 

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

 

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

 

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

 

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

 

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysfonctionnement rénal

 

Insuffisance rénale Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Néphrite tubulo-interstitielle

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie

Fièvre

 

Œdèmes

Sudation (hyperhidrose)

 

 

Investigations

 

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de l'amylasémie

 

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, oedèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Surinfection mycotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Anorexie
  • Hyperglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Pensée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la vision
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Réaction au site d'injection
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Réaction anaphylactoïde
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Psychose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne

en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chronique purulentes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pyélonéphrites compliquées ou non compliquées

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguës)

 

Infections de l'appareil génital

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

5-14 jours

 

Infections de la peau et des parties molles

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

 

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

 

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

 

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

 

Chez l'enfant et l'adolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement
(comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique
[µmol/l]

Dose intraveineuse
[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

La solution de CIFLOX 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (IV) doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIFLOX et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIFLOX. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

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