Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclopirox olamine 1.0 g
Excipient(s) à effet notoire : alcool stéarylique, alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Octyl-dodécanol
Paraffine liquide légère
Stéarylique alcool
Cétylique alcool
Myristique alcool
Coprah acide gras diéthanolamide
Polysorbate 60
Sorbitan stéarate
Benzylique alcool
Lactique acide (E270)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:

·         dermatophytoses à trichophyton,

·         épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·         candidoses cutanées,

·         pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

  • Dermatophytose en dehors des teignes
  • Candidose cutanée
  • Pityriasis versicolor
  • Onychomycose à dermatophytes
  • Dermatite séborrhéique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité ciclopiroxolamine
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Hypersensibilité alcool stéarylique
  • Plaie ouverte
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

·         réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,

·         exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Fréquence non connue

Sensation de brûlure

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Exacerbation des signes au site d'application, Erythème et prurit au site d'application**

Vésicules au site d'application*

* nécessite l'interruption du traitement

** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Dermatite de contact
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

Posologie et mode d'administration

·         Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·         Onychomycoses à dermatophytes: application de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·         Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:

o        traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,

o        au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.

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