Composition

(exprimée par : Gélule n°4)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclétanine chlorhydrate50.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 20,00 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde rouge
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle chez les adultes.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Peu fréquent Hypokaliémie Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Etat confusionnel
Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, sensations vertigineuses
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Vertige
Affections cardiaques Fréquent Fréquence indéterminée Tachycardie Bradycardie
Affections vasculaires Peu fréquent Fréquence indéterminée Hypotension orthostatique Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu Fréquent Dyspnée
Affections gastro-intestinales Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Diarrhée, douleur abdominale, nausée Dyspepsie Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Prurit Eruption cutanée, réaction de photosensibilité Urticaire, eczéma, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Contractures musculaires
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Fréquence indéterminée Polyurie, pollakiurie Défaillance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Fréquence indéterminée Dysérection Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Peu fréquent Asthénie, fatigue, oedèmes périphériques Malaise
Investigations Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Poids abaissé Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée, Gamma-glutamyltransferases augmentées

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par CICLETANINE dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Goutte
  • Hyperuricémie
  • Hyperglycémie
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige labyrinthique
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Contracture musculaire
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Défaillance rénale
  • Dysérection
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Diminution du poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Gamma GT augmentées
  • Encéphalopathie hépatique
  • Trouble électrolytique
  • Sécheresse de bouche
  • Soif
  • Faiblesse
  • Léthargie
  • Somnolence
  • Agitation
  • Convulsions
  • Douleur musculaire
  • Crampe
  • Fatigue musculaire
  • Oligurie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Déplétion potassique
  • Augmentation de la calcémie
  • Hypercalcémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatininémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Populations particulières

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

A prendre en une seule prise, de préférence le matin, avec ou sans nourriture.

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