Composition

(exprimée par : Gélule n°4)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclétanine chlorhydrate50.0 mg
Excipient : contient 20 mg de lactose monohydraté par gélule.
EXCIPIENTS
Lactose
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle chez les adultes.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

  • Hypersensibilité ciclétanine
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de la ciclétanine après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypokaliémie

Peu fréquent

Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, sensations vertigineuses

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, douleur abdominale, nausée

Peu fréquent

Dyspepsie

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Eruption cutanée, réaction de photosensibilité

Fréquence indéterminée

Urticaire, eczéma, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Contractures musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Polyurie, pollakiurie

Fréquence indéterminée

Défaillance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysérection

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, fatigue, oedèmes périphériques

Peu fréquent

Malaise

Investigations

Fréquent

Poids abaissé

Peu fréquent

Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée

Fréquence indéterminée

Gamma-glutamyltransférase augmentées

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4 % des patients traités par ciclétanine dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Syndrome confusionnel
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Asthénie
  • Vertige
  • Céphalée
  • Nausée
  • Gastralgie
  • Prurit
  • Oedème des membres inférieurs
  • Réaction de photosensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de la ciclétanine chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Populations particulières

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre en une seule prise, de préférence le matin, avec ou sans nourriture.

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