Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclétanine chlorhydrate 50.0 mg
Excipient à effet notoire : contient 20 mg de lactose monohydraté par gélule.
EXCIPIENTS
Lactose
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle chez les adultes.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

  • Hypersensibilité ciclétanine
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de la ciclétanine après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hypokaliémie
Peu fréquent Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Etat confusionnel
Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, sensations vertigineuses
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Vertige
Affections cardiaques Fréquent Tachycardie
Fréquence indéterminée Bradycardie
Affections vasculaires Peu fréquent Hypotension orthostatique
Fréquence indéterminée Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu Fréquent Dyspnée
Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, douleur abdominale, nausée
Peu fréquent Dyspepsie
Fréquence indéterminée Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit
Peu fréquent Eruption cutanée, réaction de photosensibilité
Fréquence indéterminée Urticaire, eczéma, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Contractures musculaires
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Polyurie, pollakiurie
Fréquence indéterminée Défaillance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Dysérection
Fréquence indéterminée Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Asthénie, fatigue, oedèmes périphériques
Peu fréquent Malaise
Investigations Fréquent Poids abaissé
Peu fréquent Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée
Fréquence indéterminée Gamma-glutamyltransférase augmentées

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4 % des patients traités par ciclétanine dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Thrombopénie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Goutte
  • Hyperuricémie
  • Hyperglycémie
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige labyrinthique
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Contracture musculaire
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Défaillance rénale
  • Dysérection
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Diminution du poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Gamma GT augmentées
  • Encéphalopathie hépatique
  • Trouble électrolytique
  • Sécheresse de bouche
  • Soif
  • Faiblesse
  • Léthargie
  • Somnolence
  • Agitation
  • Convulsions
  • Douleur musculaire
  • Crampe
  • Fatigue musculaire
  • Oligurie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Déplétion potassique
  • Augmentation de la calcémie
  • Hypercalcémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatininémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de la ciclétanine chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Populations particulières

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CICLETANINE MYLAN 50 mg, gélule chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre en une seule prise, de préférence le matin, avec ou sans nourriture.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER