Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bénazépril chlorhydrate 10.0 mg
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Excipients à effet notoire : Lactose, huile de ricin.
EXCIPIENTS
Hypromellose (E464)
Huile de ricin hydrogénée
Lactose monohydraté
Crospovidone (E1202)
Fer oxyde (E172) rouge
Macrogol 8000
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)

Contre-indications

Liées au bénazépril

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

·         hypersensibilité au bénazépril,

·         antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié ou non à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

·         au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         association avec le sacubitril.

L'association de CIBADREX à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

L'association de CIBADREX à des médicaments contenant du racécadotril est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·         associations avec l'aliskiren, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et le racécadotril (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·         hyperkaliémie.

Liées à l'hydrochlorothiazide

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux sulfamides,

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),

·         encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bénazépril
  • Hypersensibilité ricin
  • Antécédent d'angioedème
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Allaitement
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables observés avec CIBADREX sont les mêmes que ceux qui ont été décrits avec le bénazépril ou l'hydrochlorothiazide et sont habituellement peu sévères et transitoires.

Les effets indésirables décrits sous CIBADREX sont :

Affections du système immunitaire

Rare : angio-oedème, oedème de la lèvre, oedème de la face

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypokaliémie

Très rare : hyponatrémie

Affections psychiatriques

Rare : nervosité, anxiété

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements

Rare : insomnie, vertige, paresthésies, somnolence,

Très rare : acouphènes

Fréquence indéterminée : syncope

Affections cardiaques

Fréquents : palpitations,

Rare : douleurs thoraciques,

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique

Rare : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux.

Rare : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Très rare : dysgueusie

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash, rougeurs, prurit, réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, arthrite, myalgie, douleurs musculosqueletiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : pollakiurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue.

Données biologiques :

Rares : augmentation des concentrations plasmatiques d'acide urique, d'urée et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement. Les augmentations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients recevant également des diurétiques ou chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De faibles augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées chez des patients recevant du CIBADREX 20/25 mg ou à posologie supérieure (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une légère diminution du potassium sérique a été observée dans quelques études cliniques et seulement 0,2 % des patients traités par CIBADREX ont présenté une hypokaliémie (plus de 0,5 mmol/L en dessous de la valeur normale).

Une hyponatrémie, une augmentation de l'acide urique et une diminution de l'hémoglobine ont également été rapportées chez des patients traités par CIBADREX.

Liés au bénazépril :

Avec le bénazépril en monothérapie et/ou les autres IEC, une expérience post-commercialisation plus large a permis de colliger des effets indésirables additionnels :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie hémolytique, thrombocytopénie

Fréquence indéterminée : agranulocytose/neutropénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactoïdes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections cardiaques

Rare : angor, arythmie

Très rare : infarctus du myocarde

Affections gastro-intestinales

Très rare : pancréatite

Fréquence indéterminée : angio-oedème intestinal

Affections hépatobiliaires

Rare : Hépatite (essentiellement cholestatique), ictère cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Pemphigus

Très rare : syndrome de Stevens- Johnson.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale.

Liés à l'hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide a été prescrit de façon extensive pendant de nombreuses années. Quelque fois à des doses plus élevées que celles contenues dans le CIBADREX.

Les effets indésirables suivants ont été décrits chez les patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, dont l'hydrochlorothiazide.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie parfois associée à un purpura

Très rare : leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique

Fréquence indéterminée : anémie aplasique

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit

Fréquence indéterminée : alcalose hypochlorémique, hyperglycémie, glucosurie, agravation de l'état métabolique des patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et une glucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Affections psychiatriques

Rare : troubles du sommeil, dépression

Affections du système nerveux

Rare : maux de tête, étourdissement, paresthésies

Affections de l'oeil

Rare : troubles de la vue en particulier dans les premières semaines de traitement.

Fréquence indéterminée : myopie aigue, glaucome secondaire à angle fermé

Affections cardiaques

Rare : angor, arythmie

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique pouvant être majorée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs

Très rare : vascularite nécrosante

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : détresse respiratoire incluant pneumonie et oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées de faible intensité et vomissement

Rare : inconfort abdominal, constipation, diarrhée

Très rare : pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare : cholestase, jaunisse

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : urticaire et autres formes de rash

Rare : réactions de photosensibilité

Très rare : nécrolyse épidermique toxique, réaction de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : troubles de l'érection

Affections des reins et troubles urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale aigue

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale et dysfonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : fièvre, asthénie

Troubles musculo-squelettiques

Fréquence indéterminée : spasme musculaire

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).

Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Angioedème
  • Oedème des lèvres
  • Angioedème facial
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Insomnie
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Acouphène
  • Syncope
  • Palpitation
  • Douleur thoracique
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Toux sèche
  • Infection respiratoire supérieure
  • Trouble gastro-intestinal
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Dysgueusie
  • Rash cutané
  • Rougeur
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Myalgie
  • Douleur musculosquelettique
  • Pollakiurie
  • Fatigue
  • Elévation de l'uricémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Hyperkaliémie
  • Angor
  • Arythmie
  • Infarctus du myocarde
  • Pancréatite
  • Angioedème intestinal
  • Hépatite cholestatique
  • Ictère cholestatique
  • Pemphigus
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Insuffisance rénale
  • Purpura
  • Leucopénie
  • Aplasie médullaire
  • Anémie aplasique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Diminution de l'appétit
  • Alcalose hypochlorémique
  • Hyperglycémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Trouble visuel
  • Myopie aiguë
  • Glaucome secondaire à angle fermé
  • Vascularite nécrosante
  • Détresse respiratoire
  • Pneumonie
  • Oedème pulmonaire
  • Inconfort abdominal
  • Cholestase
  • Jaunisse
  • Urticaire
  • Lupus érythémateux cutané
  • Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Trouble de l'érection
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dysfonctionnement rénal
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Spasme musculaire
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Coma hépatique
  • Atteinte hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Hypercalcémie
  • Trouble de la tolérance au glucose
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Effet laxatif
  • Maux d'estomac
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lié au BENAZEPRIL

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Lié à l'hydrochlorothiazide

Le recul d'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse est limité spécialement pendant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto‑placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Lié au benazepril

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir d'incidence clinique, l'utilisation de CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque éventuel d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est limitée.

Dans le cas d'un enfant en bas âge plus âgé, l'utilisation de CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant l'allaitement peut être considérée si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez l'enfant est effectué.

Lié à l'hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de CIBADREX durant l'allaitement n'est pas recommandée. Si CIBADREX est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chaque comprimé contient 10 mg de bénazépril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale :

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale:

·         Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique;

·         Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/l: contre-indication.

Sujet âgé :

Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER