CIALIS 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 84

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.

Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.

CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.

• Dysfonction érectile

• Hypertrophie bénigne de la prostate

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :

• les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

• les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,

• les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

• les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,

• les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

  
  

  CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  
  

  L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  
  

• Hypersensibilité tadalafil

• Contre-indication à l'activité sexuelle

• Infarctus du myocarde de moins de 3 mois

• Angor instable

• Angine de poitrine se manifestant pendant l'acte sexuel

• Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV au cours des 6 derniers mois

• Troubles du rythme non contrôlés

• Hypotension < 90/50 mmHg

• Hypertension artérielle non contrôlée

• Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois

• Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique

• Insuffisance rénale sévère

• Intolérance au galactose

• Déficience en lactase

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Consommation excessive d'alcool

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à

30 premiers jours suivant le début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100, ?1/10), peu fréquent (?1/1000, ?1/100), rare (?1/10 000, ?1/1000), très rare (?1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

2. Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.

3. Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.

Description d'effets indésirables spécifiques

Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.

Autres populations particulières

Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Réaction d'hypersensibilité

• Oedème de Quincke

• Céphalée

• Sensation vertigineuse

• Accident vasculaire cérébral

• Syncope

• Accident ischémique transitoire

• Migraine

• Convulsions

• Amnésie

• Vision trouble

• Douleur oculaire

• Anomalie du champ visuel

• Oedème des paupières

• Hyperhémie conjonctivale

• Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique

• Occlusion vasculaire rétinienne

• Acouphène

• Perte soudaine de l'audition

• Tachycardie

• Palpitation

• Infarctus du myocarde

• Angor instable

• Arythmie ventriculaire

• Bouffée vasomotrice

• Hypotension

• Hypertension

• Congestion nasale

• Dyspnée

• Epistaxis

• Dyspepsie

• Douleur abdominale

• Vomissement

• Nausée

• Reflux gastro-oesophagien

• Rash cutané

• Urticaire

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Dermatite exfoliative

• Hyperhidrose

• Douleur dorsale

• Myalgie

• Douleur des extrémités

• Hématurie

• Erection prolongée

• Priapisme

• Hémorragie pénienne

• Hémospermie

• Douleur thoracique

• Oedème périphérique

• Fatigue

• Oedème facial

• Mort subite d'origine cardiaque

• Bradycardie sinusale