Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Tadalafil | 5.0 mg |
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydraté). |
EXCIPIENTS |
Noyau du comprimé : |
Lactose monohydraté |
Croscarmellose sodique |
Hydroxypropylcellulose |
Cellulose microcristalline |
Sodium laurylsulfate |
Magnésium stéarate |
Pelliculage : |
Lactose monohydraté |
Hypromellose |
Triacétine |
Titane dioxyde |
Fer oxyde jaune |
Talc |
Indications thérapeutiques
Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.
Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.
CIALIS n'est pas indiqué chez la femme. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires. Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de CIALIS. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Convention en matière de fréquence : très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100, ?1/10), peu fréquent (?1/1000, ?1/100), rare (?1/10 000, ?1/1000), très rare (?1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Description d'effets indésirables spécifiques Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables. Autres populations particulières Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études
chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir
rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. CIALIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes adultes
La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture. Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée.
Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement.
En effet, l'efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.
Une prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne de CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de CIALIS dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
CIALIS est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.