Composition

(exprimée par : Gélule n°2)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indométacine 75.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Saccharose en poudre contenant 3% d'amidon de maïs
Hypromellose (E464)
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Indigotine (E132)
Magnésium stéarate (E572)
Copolymère de :
Polyvinyle acétate et
Crotonique acide
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Encre de marquage :
Gomme laque (E904)
Fer oxyde (E172) noir
N-butanol
Eau purifiée
Propylèneglycol (E1520)
Alcool déhydraté
Isopropylique alcool
Ammonium hydroxyde (E528)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique au long cours:

· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,

· de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Arthrose

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)(voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité indométacine
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'indométacine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Femme prévoyant une conception
  • Grossesse 6 premiers mois
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Effets gastro-intestinaux:

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

·         Effets cardiovasculaires:

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Rarement ont été rapportés: élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

·         Réactions d'hypersensibilité:

Respiratoire: asthme, détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire.

Générales: oedème de Quincke, choc anaphylactique.

·         Réactions cutanées:

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportées: rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

·         Effets rénaux:

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite intersticielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·         Effets sur le système nerveux central:

Le plus souvent céphalées, vertiges, asthénie.

Peu fréquemment, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathie périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques.

Plus rarement paresthésies, dysarthrie, aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson.

Le plus souvent transitoires ou disparaissant après réduction de la posologie, ces manifestations nécessitent parfois l'arrêt du traitement.

·         Effets indésirables oculaires:

Rares, à type de douleurs orbitaires et péri-orbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens.

·         Autres:

Alopécie.

Modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux.

Troubles de l'audition, surdité rarement.

Flush, hypersudation, fièvre, épistaxis.

·         Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

Hématologiques: leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique.

Rarement, agranulocytose et hypoplasie médullaire.

Hépatiques: rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites, quelques décès ont été rapportés.

Métaboliques: hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie.

  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Ulcération digestive
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Elévation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Asthme
  • Détresse respiratoire aiguë
  • Oedème pulmonaire
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rash
  • Urticaire
  • Prurit
  • Dermite exfoliatrice
  • Angéite d'hypersensibilité
  • Erythème noueux
  • Photosensibilisation
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Céphalée
  • Vertige
  • Asthénie
  • Confusion mentale
  • Syncope
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Angoisse
  • Convulsions
  • Coma
  • Neuropathie périphérique
  • Mouvements involontaires
  • Faiblesse musculaire
  • Troubles psychiques
  • Délire
  • Hallucinations
  • Episode psychotique
  • Paresthésie
  • Dysarthrie
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de maladie de Parkinson
  • Douleur orbitaire
  • Douleur péri-orbitaire
  • Diplopie
  • Brouillard visuel
  • Anomalie rétinienne
  • Anomalie de la macula
  • Dépôt cornéen
  • Alopécie
  • Augmentation du volume mammaire
  • Augmentation de la sensibilité mammaire
  • Gynécomastie
  • Saignements vaginaux
  • Troubles de l'audition
  • Surdité
  • Flush
  • Hypersudation
  • Fièvre
  • Epistaxis
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Anémie par saignement
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Hypoplasie médullaire
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Ictère
  • Hépatite
  • Décès
  • Hyperglycémie
  • Glycosurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à:

·         une atteinte fonctionnelle rénale:

o        in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o        à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.

Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).

Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Il est conseillé de prendre les gélules de Chrono-Indocid au milieu d'un repas afin d'améliorer la tolérance digestive.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         De 1 à 2 gélules à 75 mg (75 à 150 mg d'indométacine) par jour, en doses fractionnées, modulées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.

·         Une diminution des doses doit être envisagée chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal.

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