Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nifédipine 33.0 mg
EXCIPIENTS
Couche active :
Polyéthylène oxyde
Hypromellose (E464)
Magnésium stéarate (E572)
Couche osmotique :
Polyéthylène oxyde
Sodium chlorure
Hypromellose (E464)
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) rouge
Membrane semi-perméable :
Cellulose acétate
Macrogol 3350
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Opadry OY-S-24914 :
Hydroxypropylcellulose (E463)
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Propylèneglycol (E1520)
Fer oxyde (E172) rouge
Encre d'impression :
Opacode noir S-1-17823 :
Gomme laque (E904)
Isopropylique alcool
Fer oxyde (E172) noir
N-butyl alcool
Propylèneglycol (E1520)
Ammonium hydroxyde (E528)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêtabloquant.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité connue à la nifédipine ou à l'un des excipients.

·         infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois.

·         angor instable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         choc cardio-vasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         en association avec le diltiazem (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         chez les patients ayant subi une iléostomie après procto-colectomie.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité nifédipine
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Angor instable
  • Choc cardiovasculaire
  • Iléostomie après procto-colectomie
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l'effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840).

Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %, à l'exception des oedèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.

Les fréquences sont définies comme suit :

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être exprimée sont classées sous la rubrique « fréquence inconnue ».

Système classe-organe (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence inconnue

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Agranulocytose

Leucopénie

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique, Œdème de Quincke

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anphylactique/anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

Nervosité

Insomnie

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Sensations ébrieuses

Tremblements

Paresthésie

/Dysesthésie

Syndrome extrapyramidal

Somnolence

Affections oculaires

 

Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)

 

Douleurs oculaires

Affections cardiaques

 

Tachycardie

Palpitations

 

Douleur thoracique (angor)

Affections vasculaires

Œdème

Vasodilatation

Hypotension artérielle

Syncope

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

 

Epistaxis

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Dyspepsie

Flatulence

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Bézoard

Occlusion intestinale

Vomissements

Œsophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien

Affections hépato-biliaires

 

Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine

 

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème Purpura

 

Nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Crampes musculaires

Gonflement inflammatoire des articulations

 

Arthralgie

Myalgie

Affections des organes de la reproduction et du sein

 

Dysfonction érectile

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Asthénie ou Fatigue,

 

Frissons

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Polyurie, dysurie

 

 

Chez des patients dialysés atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.

  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperglycémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Somnolence
  • Trouble de la vision
  • Vision floue
  • Baisse de la vision
  • Douleur oculaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur thoracique
  • Angor
  • Oedème
  • Vasodilatation
  • Hypotension artérielle
  • Syncope
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Bézoard
  • Occlusion intestinale
  • Vomissement
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Ictère
  • Erythème
  • Purpura
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction de photosensibilité
  • Crampe musculaire
  • Gonflement des articulations
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dysfonction érectile
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Frissons
  • Polyurie
  • Dysurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.

En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.

Allaitement

La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

·         Hypertension artérielle: 1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de CHRONADALATE à un bêta-bloquant ou à une autre classe thérapeutique peuvent être envisagées.

·         Traitement préventif de l'angor: la posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau.

Population particulière

Insuffisant hépatique : du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants hépatiques. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.

Patients âgés : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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