Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nifédipine 33.0 mg
EXCIPIENTS
Couche active :
Polyéthylène oxyde
Hypromellose (E464)
Magnésium stéarate (E572)
Couche osmotique :
Polyéthylène oxyde
Sodium chlorure
Hypromellose (E464)
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) rouge
Membrane semi-perméable :
Cellulose acétate
Macrogol 3350
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Opadry OY-S-24914 :
Hydroxypropylcellulose (E463)
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Propylèneglycol (E1520)
Fer oxyde (E172) rouge
Encre d'impression :
Opacode noir S-1-17823 :
Gomme laque (E904)
Isopropylique alcool
Fer oxyde (E172) noir
N-butyl alcool
Propylèneglycol (E1520)
Ammonium hydroxyde (E528)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêta-bloquant.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

·         angor instable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         choc cardio-vasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         en association avec le diltiazem (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         en association avec la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         chez les patients ayant subi une iléostomie après procto-colectomie.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité nifédipine
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Angor instable
  • Choc cardiovasculaire
  • Iléostomie après procto-colectomie
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les risques d'hypotension et/ou de décompensation d'une insuffisance cardiaque devront faire l'objet d'une attention particulière.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l'effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661 ; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840).

Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %, à l'exception des oedèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».

Système classe-organe (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Agranulocytose

Leucopénie

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique

Œdème de Quincke/angio-oedème (y compris oedème laryngé1)

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anaphylactique/
anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

Nervosité

Insomnie

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Migraine

Sensations ébrieuses

Tremblements

Paresthésie/
Dysesthésie

Syndrome extrapyramidal

Hypoesthésie

Somnolence

Affections oculaires

 

Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)

 

Douleurs oculaires

Affections cardiaques

 

Tachycardie

Palpitations

 

Douleur thoracique (angor)

Affections vasculaires

Œdème (incluant oedème périphérique)

Vasodilatation

Hypotension artérielle

Syncope

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Epistaxis

Congestion nasale

 

Dyspnée

Œdème pulmonaire2

Affections gastro-intestinales

Constipation

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Dyspepsie

Flatulence

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Bézoard

Occlusion intestinale

Vomissements

Œsophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien

Affections hépatobiliaires

 

Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine

 

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème

Purpura

 

Nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Crampes musculaires

Gonflement inflammatoire des articulations

 

Arthralgie

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

Polyurie

Dysurie

 

 

Affections des organes de la reproduction et du sein

 

Dysfonction érectile

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Asthénie ou fatigue

Frissons

Douleurs aspécifiques

 

 

1 pouvant mettre en jeu le pronostic vital

2 des cas ont été signalés lors d'une utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Chez des patients dialysés atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperglycémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Somnolence
  • Trouble de la vision
  • Vision floue
  • Baisse de la vision
  • Douleur oculaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur thoracique
  • Angor
  • Oedème
  • Vasodilatation
  • Hypotension artérielle
  • Syncope
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Bézoard
  • Occlusion intestinale
  • Vomissement
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Ictère
  • Erythème
  • Purpura
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction de photosensibilité
  • Crampe musculaire
  • Gonflement des articulations
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dysfonction érectile
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Frissons
  • Polyurie
  • Dysurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards.

Il n'existe pas d'études bien contrôlées chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour écarter la possibilité d'effets délétères chez le foetus et le nouveau-né. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque embryotoxique, foetotoxique et tératogène de la nifédipine. Les données cliniques disponibles n'ont pas mis en évidence de risque prénatal spécifique, mais on a observé une augmentation des cas d'asphyxie périnatale, des césariennes ainsi que de l'incidence des prématurités et des retards de croissance intra-utérine. L'imputabilité de ces effets à l'hypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament n'a pas pu être établie.

Des cas d'oedème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique Effets indésirables), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l'utilisation concomitante d'agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.

Allaitement

La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration en nifédipine dans le lait est presque comparable à la concentration dans le sérum de la mère. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Hypertension artérielle : 1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de CHRONADALATE à un bêta-bloquant ou à une autre classe thérapeutique peut être envisagée.

·         Traitement préventif de l'angor : la posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg ; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés ne doivent pas être coupés et sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CHRONADALATE n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l'utilisation de la nifédipine dans l'hypertension artérielle sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Patient âgé (>65 ans)

La biodisponibilité de la nifédipine est augmentée chez les personnes âgées. Cependant, d'après les données de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire avec CHRONADALATE dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu'une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données cliniques chez l'insuffisant rénal. CHRONADALATE doit être administré avec prudence chez ces patients.

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