Composition

(exprimée par : Ampoule de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cholécalciférol (ou vitamine D3) : 2,5 mg quantité correspondant à100000.0 UI
EXCIPIENTS
Butylhydroxytoluène (E321)
Saccharine (E954)
Sorbique acide (E200)
Arôme naturel citron
Macrogolglycérides oléiques

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         hypersensibilité connue à la vitamine D,

·         hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

  • Hypersensibilité vitamine D
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Effets indésirables

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique Surdosage) :

·         réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,

·         hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Rachitisme vitaminoprive

·         prophylaxie

Sa mise en oeuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de:

o   l'exposition insuffisante au soleil,

o   la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

·         prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

·         prophylaxie

Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

·         prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois.

·         traitement

Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

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