Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlormadinone acétate 10.0 mg
EXCIPIENTS
Saccharose
Polysorbate 80
Amidon prégélatinisé
Lactose monohydraté
Povidone K30
Magnésium stéarate
Colorant rose :
Lactose monohydraté
Carmin

Indications thérapeutiques

·         Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

·         Endométriose.

·         Cycle artificiel en association avec un estrogène.

·         Dysménorrhée.

  • Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone
  • Hémorragie utérine fonctionnelle
  • Ménorragie des fibromes
  • Endométriose
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène
  • Dysménorrhée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition,

·         Accidents thrombo-emboliques en évolution,

·         Altérations graves de la fonction hépatique,

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées,

·         Existence ou antécédents de méningiomes.

  • Hypersensibilité chlormadinone
  • Accident thrombo-embolique en évolution
  • Altération grave de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Intolérance au fructose
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques.

Investigations

Exceptionnellement : prise de poids.

Affections gastro-intestinales

Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires

Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).

Affections psychiatriques

Exceptionnellement : insomnie.

Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.

Méningiomes

Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Modification des règles
  • Aménorrhée
  • Saignement intercurrent
  • Majoration des symptômes d'insuffisance veineuse des membres inférieurs
  • Dépression
  • Anxiété
  • Evénement thrombo-embolique
  • Prise de poids
  • Insomnie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Atteinte hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Prurit cutané
  • Méningiome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

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