Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhexidine digluconate solution0.5 ml
Chlorobutanol hémihydraté0.5 g
Titre alcoolique : 42,8% (v/v).
Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.
EXCIPIENTS
Docusate sodique
Glycérol
Ethanol à 96%
Eau purifiée
Lévomenthol
Arôme menthe
Rouge cochenille A

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN est indiqué chez les adultes et enfants âgés de plus de 6 ans.

  • Affection de la cavité buccale
  • Soin post-opératoire en odontostomatologie

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Chez les enfants de moins de 6 ans.

  • Hypersensibilité chlorhexidine
  • Hypersensibilité chlorobutanol
  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Yeux
  • Nez
  • Conduit auditif avec perforation tympanique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné qu'ils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

-Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

-Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des constituants de la solution

Affections du système nerveux

- Dysgueusie

- Sensation de brûlure de la langue

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

- Coloration brune de la langue, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d'obturation, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-Gonflement des glandes parotides, réversible à l'arrêt du traitement

- Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d'eau permettra de continuer l'utilisation du bain de bouche.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Sensation de brûlure de la langue
  • Coloration de la langue
  • Coloration des prothèses
  • Coloration brune des matériaux d'obturation
  • Gonflement des parotides
  • Desquamation de la muqueuse buccale
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation), sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir section Contre-indications).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

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