Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de sodium 10.0 g
Sodium : 171,1 mmol/100 ml.
Chlorures : 171,1 mmol/100 ml.
Osmolarité : 3,42 Osm/L.
pH compris entre 4,5 et 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

-  Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion IV lente.

-  Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

  • Correction des pertes électrolytiques
  • Apport de sodium

Contre-indications

·         Hyperchlorémie

·         Hypernatrémie

·         Cas sévères d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'insuffisance hépatique décompensée (insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

  • Hyperchlorémie
  • Hypernatrémie
  • Inflation hydrique
  • Rétention hydrosodée
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10 %, solution à diluer injectable par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organe (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique hyperchlorémique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Hypotension

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons

Fièvre

Infection au niveau site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur localisée*

Nécrose / ulcère*

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tremblement
  • Hypervolémie
  • Hypernatrémie
  • Acidose métabolique
  • Hyperchlorémie
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Thrombose veineuse
  • Thrombophlébite
  • Hypotension
  • Frissons
  • Fièvre
  • Infection au site d'injection
  • Irritation veineuse au site d'injection
  • Extravasation au site d'injection
  • Réaction locale au point d'injection
  • Douleur au site de l'injection
  • Nécrose au site de l'injection
  • Ulcère au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée d'administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L'équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

·         Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.

·         Population pédiatrique : la posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d'éviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction élevée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Mode d'administration

Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.

Perfusion intraveineuse

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

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