Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de sodium 0.9 g
Na + : 154 mmol/l.
Cl- : 154 mmol/l.
pH : 4,5 - 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :

·         dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

·         dans le traitement de la déplétion sodique ;

·         comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

  • Déshydratation extracellulaire
  • Déplétion sodique
  • Véhicule pour apport thérapeutique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

  • Hypernatrémie
  • Hyperchlorémie

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.  La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 

Classe de systèmes d'organes (SOC)

Effets indésirables (terme préférentiel)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Rash

Prurit

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion, telles que :

·         érythème au site de perfusion

·         irritation veineuse, stries au site d'injection, sensation de brûlure

·         douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion

·         infection du site de perfusion

·         thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection

·         extravasation

·         hypervolémie

·         fièvre

·         frissons

Indéterminée

 

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

·         hypernatrémie (ex. en cas d'administration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

·         acidose métabolique hyperchlorémique

·         hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l'excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique Surdosage.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin. 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tremblement
  • Hypotension
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème au site de perfusion
  • Irritation veineuse au site d'injection
  • Stries au site d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Infection au site d'injection
  • Thrombose veineuse s'étendant à partir du site d'injection
  • Phlébite s'étendant à partir du site d'injection
  • Extravasation au site d'injection
  • Hypervolémie
  • Fièvre
  • Frissons
  • Hypernatrémie
  • Acidose hyperchlorémique
  • Hyponatrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et population pédiatrique

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, la vitesse et la durée d'administration doivent être personnalisées, déterminées en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient, les traitements concomitants et en particulier l'état d'hydratation du patient, ainsi que la réponse clinique et biologique au traitement. L'équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques plasmatiques doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant la dose recommandée est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif d'administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution afin d'éviter l'entrée d'air dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l'administration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Retirer le suremballage juste avant l'utilisation. L'emballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l'insertion  du dispositif de perfusion.

Ne pas  utiliser les poches en plastique souple  pour des connexions en série afin d'éviter un risque d'embolie gazeuse dû à la présence éventuelle d'air résiduel dans la première poche. L'exercice d'une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans le récipient n'est pas complètement évacué avant l'administration. L'utilisation  d'un set d'administration par voie intraveineuse avec  une prise d'air en position ouverte  pourrait entraîner une embolie gazeuse  Les  sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des récipients en plastique souple. Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour plus d'informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter),  voir les rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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