Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de sodium 0.9 g
Na + : 154 mmol/l.
Cl- : 154 mmol/l.
pH : 4,5 - 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :

·         dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

·         dans le traitement de la déplétion sodique ;

·         comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

  • Déshydratation extracellulaire
  • Déplétion sodique
  • Véhicule pour apport thérapeutique

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

  • Hypernatrémie
  • Hyperchlorémie

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes (SOC) Effets indésirables (terme préférentiel) Fréquence
Affections du système nerveux Tremblements Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie nosocomiale* Indéterminée
Affections vasculaires Hypotension Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Rash Prurit Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site de perfusion, telles que : ·érythème au site de perfusion ·irritation veineuse, stries au site d'injection, sensation de brûlure ·douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion ·infection du site de perfusion ·thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection ·extravasation ·hypervolémie ·fièvre ·frissons Indéterminée

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

·hypernatrémie (ex. en cas d'administration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

·acidose métabolique hyperchlorémique

·hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l'excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique Surdosage Surdosage.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Tremblement
  • Encéphalopathie hyponatrémique aigüe
  • Hyponatrémie nosocomiale
  • Hypotension
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème au site de perfusion
  • Irritation veineuse au site d'injection
  • Stries au site d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Infection au site d'injection
  • Thrombose veineuse s'étendant à partir du site d'injection
  • Phlébite s'étendant à partir du site d'injection
  • Extravasation au site d'injection
  • Hypervolémie
  • Fièvre
  • Frissons
  • Hypernatrémie
  • Acidose hyperchlorémique
  • Hyponatrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le médecin doit examiner attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique doivent faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO : 308 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif d'administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution afin d'éviter l'entrée d'air dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l'administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l'insertion du dispositif de perfusion.

 Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour plus d'informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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