Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de potassium (E508) 0.2 g
Chlorure : 2680 mmol/l ou 2,68 mmol/ml.
Potassium : 2680 mmol/l ou 2,68 mmol/ml.
Une ampoule de 10 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
Osmolarité de la solution: 5360 mOsm/L.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale.

·         Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.

  • Apport de potassium
  • Hypokaliémie
  • Déplétion potassique

Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·         Douleur au site d'injection,

·         Nécrose en cas d'extravasation,

·         Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur au point d'injection
  • Nécrose cutanée en cas d'extravasation
  • Phlébite au site de perfusion

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Posologie et mode d'administration

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie

Posologie usuelle chez l'adulte

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L'apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle par jour.

Mode d'administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d'une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

 

 

Alerte ANSM du 30/05/2017 :

Pour les médecins : des règles de prescription à respecter

  • Privilégier la voie orale en cas d’hypokaliémie légère à modérée
  • Prescrire de préférence les poches pré-diluées
  • Toujours indiquer sur la prescription :

- la posologie en quantité : en g de KCl à perfuser pour les adultes et en mmol par kg et par jour pour les enfants : 1 g de KCl = 13,4 mmol de potassium (K+)

- le volume total de diluant  (NaCl 0,9% ou glucose 5%)

- perfusion IV

- le débit de perfusion : la vitesse de perfusion (IV lente) ne doit pas dépasser 1g/heure de KCl.

- Etre particulièrement attentifs aux patients en restriction hydrique, à la population pédiatrique et aux patients en réanimation, pour lesquels ces recommandations doivent être adaptées

- Vérifier l’apport total en KCl et les interactions avec les médicaments hyperkaliémiants

 

Pour les personnels soignants : solutions à diluer, en perfusion lente

  • Lire toutes les mentions de l’étiquetage
  • Préparer sans interruption de tâche et si possible avoir un double contrôle de la préparation
  • Toujours diluer les solutions hypertoniques (concentration maximale de 4g/L de KCl soit 53,6 mmol/L de potassium  chez l’adulte) ou utiliser une poche pré-diluée
  • Etiqueter la préparation avec la mention de la dose et du volume total
  • Perfuser lentement en IV en contrôlant la vitesse (ne jamais dépasser 1g/heure de KCl soit 13,4 mmol/heure de potassium chez l’adulte)
  • Surveiller les paramètres cliniques et biologiques lors de la perfusion
  • Ne pas administrer en IV directe et ne jamais administrer par voies sous cutanée ou intramusculaire

 

Pour les pharmaciens : stockage dédié

  • Privilégier la mise à disposition de solutions pré-diluées
  • Restreindre autant que possible le stockage des solutions concentrées de KCl dans les services de soins et prévoir l’organisation et la procédure pour la réponse aux besoins en cas d’urgence
  • Identifier le lieu de rangement par un étiquetage d’alerte et ranger à distance des autres électrolytes

 

 

Quantité de chlorure de potassium (KCl)

Quantité de potassium (K+)

Volume minimal après dilution dans NaCl 0.9% ou G5%

Durée minimale de perfusion

1 g 

13.4 mmol 

250 mL 

1 h

2 g 

26.8 mmol 

500 mL 

2 h

3 g 

40.2 mmol 

1000 mL 

3 h

4 g 

53.6 mmol 

1000 mL 

4 h

 

L’ANSM rappelle que "les erreurs lors de l’administration du chlorure de potassium injectable" font partie de la liste des 12 "évènements qui ne devraient jamais arriver / Never Events"[1] et doivent s’inscrire dans les priorités de prévention des établissements de santé.

 

[1] CIRCULAIRE N°DGOS N° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé.

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