Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthadone chlorhydrate60.0 mg
Ce médicament contient environ 9 g de saccharose par récipient unidose de 60 mg/15 mI.
Ce médicament contient 14 mg d'alcool par ml de sirop.
EXCIPIENTS
Sorbique acide (E200)
Glycérol (E422)
Xylose -D
Saccharose
Orange amère concentré pour sirop
Eau purifiée
Présence de :
Alcool

Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

  • Pharmacodépendance majeure aux opiacés

Contre-indications

·         Age inférieur à 15 ans.

·         Insuffisance respiratoire grave.

·         Hypersensibilité à la méthadone.

·         Traitement concomitant par un agoniste-antagoniste morphinique (pentazocine, buprénorphine, nalbuphine), par un antagoniste morphinique partiel (naltrexone, nalméfène), par le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone ou l'hydroxyzine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité méthadone
  • Insuffisance respiratoire grave
  • Age inférieur à 15 ans
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Chez le sujet pharmacodépendant aux opiacés lors de la mise en place du traitement par la méthadone, les effets indésirables les plus fréquents sont : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, dysurie, oedèmes.

Chez le sujet pharmacodépendant aux opiacés traité par la méthadone en phase d'entretien, les effets indésirables les plus fréquents sont : hypersudation, nausées, constipation.

Chez le sujet non dépendant physiquement aux opiacés, la méthadone entraîne les mêmes effets que tous les morphiniques.

Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas d'ingestion accidentelle pédiatriques dus notamment au déconditionnement à l'avance des gélules par le patient ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés avec la forme sirop de méthadone.

Affections cardiaques : arrêt cardiaque1, bradycardie, palpitations, torsades de pointes ;

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose2,3, prurit, rash, urticaire ;

Affections des organes de reproduction et du sein : gynécomastie ;

Affections du rein et des voies urinaires : dysurie2, rétention urinaire ;

Affections du système nerveux : somnolence2, sédation2, céphalée, vertige2 ;

Affections gastro-intestinales : bouche sèche, nausée2,3, vomissement2, constipation2,3 ;

Affections hépatobiliaires : douleur biliaire ;

Affections oculaires : défauts visuels ;

Affections psychiatriques : humeur euphorique2, insomnie, agitation, diminution de la libido ;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire1, arrêt respiratoire1 ;

Affections vasculaires : hypotension symptomatique1, choc1, bouffée congestive ;

Investigations : intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, poids augmenté ;

Troubles du métabolisme et de la nutrition : appétit diminué

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : oedème2

1 : effets indésirables les plus sévères, 2 : sujet pharmacodépendant aux opiacés lors de la mise en place du traitement par la méthadone, 3 : sujet pharmacodépendant aux opiacés traité par la méthadone en phase d'entretien

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Euphorie
  • Vertige
  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sédation
  • Hypersudation
  • Dysurie
  • Oedème
  • Arrêt cardiaque
  • Bradycardie
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Gynécomastie
  • Rétention urinaire
  • Céphalée
  • Bouche sèche
  • Douleur biliaire
  • Trouble visuel
  • Insomnie
  • Agitation
  • Diminution de la libido
  • Dépression respiratoire
  • Arrêt respiratoire
  • Hypotension
  • Choc
  • Bouffée congestive
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Prise de poids
  • Appétit diminué
  • Trouble psychiatrique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et du bénéfice maternel et foetal, l'utilisation de la méthadone est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cours de grossesse, des doses plus importantes de méthadone sont parfois nécessaires pour l'équilibre du traitement.

La prise chronique de méthadone par la mère en fin de grossesse, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage aux opiacés chez le nouveau-né dont l'apparition peut être retardée de plusieurs heures à quelques jours.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel. La décision d'allaitement dépend de l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour l'enfant. La méthadone pourrait prévenir chez le nouveau-né la survenue d'un syndrome de sevrage consécutif à une imprégnation opiacée "in utero".

Posologie et mode d'administration

·       Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix heures après la dernière prise d'opiacés.

·       Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement jusqu'à 40 à 60 mg en une à deux semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.

·       Dose d'entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires. Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en charges associées.
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne (voir rubrique Conditions de prescription et de dispensation).

·       Conditions d'arrêt du traitement : l'arrêt du traitement doit se faire par diminution progressive de la posologie par paliers, au moins hebdomadaires, de 5 à 10 mg. Pendant cette période de diminution progressive des doses, il est nécessaire d'être vigilant à toute reprise de l'intoxication qui nécessiterait un retour à la posologie antérieure.

·       Le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité. En raison du risque mortel en cas d'ingestion accidentelle notamment par un enfant ou une personne naïve ou peu dépendante, les patients doivent être avertis de mettre les flacons en sûreté, de ne jamais ouvrir les flacons à l'avance, de les tenir hors de portée des enfants et de ne pas prendre ce médicament devant des enfants. Un service d'urgence doit être contacté immédiatement en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·       Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi-consommé.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE DE LA METHADONE

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans volontaires pour accepter les règles du traitement.

Les conditions de prescription et de délivrance du sirop de méthadone sont les suivantes :

1) Stupéfiant : prescription sur ordonnance sécurisée.

Durée maximale de prescription limitée à 14 jours.

Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours maximum. Le prescripteur peut préciser sur l'ordonnance la durée de chaque fraction, ou exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois », ou préciser que la dispensation doit se faire quotidiennement.

Dans le cadre d'une prise en charge en ambulatoire, la délivrance est effectuée par une pharmacie de ville ou par un CSAPA. Le nom du pharmacien choisi par le patient doit être mentionné sur l'ordonnance.

Dans le cadre d'une prise en charge en établissement de santé, pour les patients hospitalisés, ou dans le cadre d'une prise en charge en établissement pénitentiaire, le traitement est délivré quotidiennement sous contrôle médical ou infirmier.

2) Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins hospitaliers à l'occasion d'une hospitalisation, d'une consultation ou en milieu pénitentiaire.

Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Instauration du traitement :

Les patients sont volontaires et doivent accepter les règles de la prise en charge :

·         Etre suivi régulièrement au sein de l'établissement de santé ou au sein du CSAPA,

·         Se soumettre à une analyse urinaire à l'instauration du traitement.

Celle-ci vérifiera la réalité d'une consommation récente d'opiacés et l'absence de prise de méthadone comportant un traceur spécifique et faisant l'objet de la présente autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle urinaire permet de s'assurer qu'un même patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone.

Suivi du traitement :

Des analyses urinaires ultérieures peuvent être effectuées au cas par cas pour vérifier le respect du protocole par le sujet et mesurer l'efficacité du traitement sur la prise d'opiacés illicites ou d'autres stupéfiants. Les analyses portent sur : la méthadone, les opiacés naturels et/ ou de synthèse, la cocaïne, l'amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis, le LSD, ainsi que sur l'alcool. La recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du prescripteur.

Relais

Lors d'une prise en charge en CSAPA, le médecin du centre déterminera, en collaboration avec l'équipe de soins, l'opportunité de l 'orientation du patient vers un médecin traitant pour la poursuite du traitement.

Lors d'une prise en charge initiale en établissement de santé ou en établissement pénitentiaire, le relais à instaurer à l'issue de l'hospitalisation ou de la détention, soit vers un médecin traitant, soit vers un CSAPA doit être envisagé avec le patient, dès le début du traitement.

Ce médecin traitant sera choisi par accord entre le patient et le prescripteur initial.

Au moment du relais, l'ordonnance du prescripteur initial devra mentionner le nom du médecin traitant choisi.

La décision d'une telle orientation s'appuiera sur les critères de stabilisation, du traitement en particulier :

·         la capacité du patient à gérer de façon autonome son traitement,

·         une posologie de méthadone stabilisée,

·         des dosages urinaires négatifs aux opiacés.

Des analyses urinaires ultérieures peuvent être proposées par le médecin traitant.

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