Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Finastéride 5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Sodium docusate
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Amidon de maïs prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique
Fer oxyde (E172) jaune
Pelliculage :
Hydroxypropylcellulose (E463)
Aluminium (E173) laque
Indigotine (E132) laque
Hypromellose (E464)
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

·                     Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

·                     Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

 

CHIBRO-PROSCAR n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

CHIBRO-PROSCAR est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement, Exposition au Finastéride et risque pour le foetus masculin).

  • Hypersensibilité finastéride
  • Femme
  • Absence de contraception masculine
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés avec Chibro-Proscar et/ou avec le finastéride utilisé à des doses plus faibles au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n'a pu être établie, car elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de système d'organe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles que angio-oedème incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage

Affections psychiatriques

Fréquent : diminution de la libido

 

Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

 

Peu fréquent : troubles de l'éjaculation, gynécomastie, sensibilité mammaire

 

Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction sexuelle (troubles de l'érection et de l'éjaculation) persistant à l'arrêt du traitement ; douleurs testiculaires, stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme ont été rapportées après arrêt du finastéride.

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi).

Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)

L'étude MTOPS a comparé le finastéride à la dose de 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de finastéride à la dose de 5 mg/jour et de doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré en monothérapie.

Effets Indésirables par
Classe Organe

Placebo
N = 737

Doxazosine
N = 756

Finastéride
N = 768

Finastéride +
Doxazosine
N = 786

%

%

%

%

Patients avec ≥ 1 Effet Indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11 ,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissement

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI : effet indésirable Finastéride : 5 mg/jour; Doxazosine : 4 à 8 mg/jour

*hors hypotension orthostatique.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont 9 060 disposaient de données sur les biopsies prostatiques par aspiration disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18,4 %) traités par Chibro-Proscar et 1 147 hommes (24,4 %) ayant reçu un placebo. Dans le groupe Chibro-Proscar, 280 hommes (6,4 %) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5,1 %) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe Chibro-Proscar peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de Chibro-Proscar sur le volume de la prostate. Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par Chibro-Proscar (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Gonflement du visage
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Palpitation
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Impuissance
  • Trouble de l'éjaculation
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Anomalie de la fonction sexuelle
  • Trouble de l'érection
  • Douleur testiculaire
  • Stérilité masculine
  • Anomalie du sperme
  • Diminution de l'éjaculat
  • Cancer du sein masculin
  • Asthénie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Cancer de la prostate
  • Changement d'humeur
  • Humeur dépressive
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.

Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de CHIBRO-PROSCAR sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

 

Posologie

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

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