Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone phosphate sodique : 109,3 mg quantité correspondant à phosphate de dexaméthasone100.0 mg
Néomycine sulfate350000.0 UI
1 ml de collyre correspond à 30 gouttes, contenant chacune :
- 0,036 mg de phosphate sodique de dexaméthasone, soit 0,033 mg de phosphate de dexaméthasone.
- 117 UI de sulfate de néomycine.
EXCIPIENTS
Sodium citrate (E331) dihydraté
Benzododécinium bromure
Polysorbate 80 (E433)
Hydroxyéthylcellulose (WP 52.000 HP)
Sodium hydroxyde (E524)
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil :

·       dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

·       des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommendations officielles concernant l'utilisation appropriées des antibactériens.

  • Suite de la chirurgie ophtalmologique
  • Infection de l'oeil avec inflammation

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·       Kératite herpétique épithéliale dendritique,

·       Infections mycosiques et tuberculeuses de l'oeil.

·       Antécédents personnels ou familiaux de glaucome.

·       Kérato-conjonctivites virales au stade précoce.

·       Infections purulentes des paupières et de l'oeil secondaires à des germes résistants à la néomycine.

  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité dexaméthasone
  • Hypersensibilité bromure de benzododécinium
  • Infection oculaire mycosique
  • Infection oculaire tuberculeuse
  • Antécédent de glaucome
  • Antécédent familial de glaucome
  • Kératoconjonctivite virale au stade précoce
  • Infection purulente des paupières et de l'oeil résistante à la néomycine
  • Kératite herpétique épithéliale dendritique
  • Ablation simple d'un corps étranger cornéen superficiel
  • Nourrisson

Effets indésirables

Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

-       Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

-       Affections oculaires : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gêne oculaire
  • Larmoiement
  • Brûlure oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale
  • Hypertension oculaire
  • Opacification du cristallin
  • Kératite superficielle
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère cornéen
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère scléral
  • Favorise la surinfection d'ulcération sclérale
  • Favorise la surinfection d'ulcération cornéenne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser CHIBRO CADRON, collyre en flacon au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales avec cette association par cette voie d'utilisation sont insuffisantes. En clinique, des effets foetotoxiques ont été décrits lors de l'utilisation par voie systémique de certains aminosides et corticoïdes.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (10 jours). Il est préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement prolongé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères : 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrits sous surveillance ophtalmologique stricte.

Population pédiatrique

L'usage de ce médicament doit être évité chez les nourrissons.

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