Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Varénicline (sous forme de tartrate)1.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (E460)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400
Carmin d'indigo (E132) laque aluminique
Triacétine

Indications thérapeutiques


CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.


  • Sevrage tabagique

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


  • Hypersensibilité varénicline
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine. Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l'évaluation de données issues d'études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d'après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline


Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.


Résumé tabulé des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.


  Classe de

  systèmes d'organes        Effets indésirables médicamenteux  

 

  Infections et infestations

Très fréquent                   Rhinopharyngite

Fréquent                         Bronchite, sinusite

   Peu fréquent                    Infection fongique, infection virale

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

   Rare                               Diminution du nombre de plaquettes     Troubles du métabolisme et de la nutrition

   Fréquent                         Prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit

   Peu fréquent                    Hyperglycémie

   Rare                               Diabète, polydipsie

 

Affections psychiatriques

Très fréquent                    Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquent                    Idées suicidaires, agression, panique, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, 

                                      anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido

Rare                               Psychose, somnambulisme, comportement anormal, dysphorie, bradypsychie

 

Affections du système nerveux

Très fréquent                    Céphalées

Fréquent                          Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie

Peu fréquent                    Crise convulsive, tremblements, léthargie, hypoesthésie

Rare                                Accident vasculaire cérébral, hypertonie, dysarthrie, anomalie de la coordination, hypogueusie, trouble du

                                      sommeil lié au rythme circadien

 

Affections oculaires

Peu fréquent                     Conjonctivite, douleur oculaire

Rare                                Scotome, coloration anormale de la sclère, mydriase, photophobie, myopie, augmentation de la sécrétion

         lacrymale

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent                     Acouphènes   Affections cardiaques

Peu fréquent                     Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence

                                       cardiaque

Rare                                Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de

         l'onde T à l'électrocardiogramme

 

Affections vasculaires

Peu fréquent                     Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent                          Dyspnée, toux

Peu fréquent                    Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation

                                      de la gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée

Rare                                Douleur laryngée, ronflement

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent                     Nausées

Fréquent                          Reflux gastro-œsophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur

                                       abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale

Peu fréquent                     Émission de selles sanglantes, gastrite, modification du transit intestinal, éructation, stomatite aphteuse,

                                       douleur gingivale

Rare                                 Hématémèse, fèces anormales, langue chargée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent                          Éruption, prurit

Peu fréquent                     Erythème, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes

Rare                                Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, œdème

                                       de Quincke

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent                         Arthralgie, myalgie, dorsalgie

Peu fréquent                    Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique du thorax Rare Raideur articulaire, syndrome de

                                      Tietze

 

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent                      Pollakiurie, nycturie

   Rare                                 Glycosurie, polyurie

 

 

  Affections des organes de reproduction et du sein

  Peu fréquent                     Ménorragie

  Rare                                 Leucorrhée, dysfonction sexuelle

 

  Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent                          Douleur thoracique, fatigue

Peu fréquent                    Gêne thoracique, syndrome grippal, pyrexie, asthénie, malaise

Rare                                Sensation de froid, kyste

 

  Investigations

  Fréquent                          Perturbation du bilan hépatique

  Rare                                Analyse du liquide séminal anormale, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie

 

  * Les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte

 

 Perturbation du bilan hépatique

 Analyse du liquide séminal anormale, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Rhinopharyngite
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Infection fongique
  • Infection virale
  • Diminution du nombre de plaquettes
  • Prise de poids
  • Diminution de l'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Diabète
  • Polydipsie
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Agression
  • Panique
  • Pensées anormales
  • Agitation
  • Saute d'humeur
  • Dépression
  • Anxiété
  • Hallucination
  • Augmentation de la libido
  • Diminution de la libido
  • Psychose
  • Somnambulisme
  • Comportement anormal
  • Dysphorie
  • Bradypsychie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Dysgueusie
  • Crise convulsive
  • Tremblement
  • Léthargie
  • Hypo-esthésie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypertonie
  • Dysarthrie
  • Anomalie de la coordination
  • Hypogueusie
  • Trouble du rythme circadien du sommeil
  • Conjonctivite
  • Douleur oculaire
  • Scotome
  • Plaques scléreuses pigmentées
  • Mydriase
  • Photophobie
  • Myopie
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Acouphène
  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme
  • Diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Bouffée de chaleur
  • Dyspnée
  • Toux
  • Inflammation des voies respiratoires supérieures
  • Congestion des voies respiratoires
  • Dystonie
  • Rhinite allergique
  • Irritation de la gorge
  • Congestion des sinus
  • Rhinorrhée
  • Douleur laryngée
  • Ronflement
  • Nausée
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Douleur dentaire
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Selles sanglantes
  • Gastrite
  • Modification du transit intestinal
  • Eructation
  • Stomatite aphteuse
  • Douleur gingivale
  • Hématémèse
  • Fèces anormales
  • Langue chargée
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Acné
  • Hyperhidrose
  • Sueurs nocturnes
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Spasme musculaire
  • Douleur musculosquelettique au niveau du thorax
  • Raideur articulaire
  • Syndrome de Tietze
  • Pollakiurie
  • Nycturie
  • Glycosurie
  • Polyurie
  • Ménorragie
  • Leucorrhée
  • Dysfonction sexuelle
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Gêne thoracique
  • Syndrome grippal
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Sensation de froid
  • Kyste
  • Perturbation du bilan hépatique
  • Anomalie du sperme
  • Augmentation de la protéine C réactive
  • Diminution de la calcémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Tentative de suicide
  • Irritabilité
  • Baisse de la fréquence cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Il existe des données limitées sur l'utilisation de la varénicline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


La varénicline n'est pas recommandée pendant la grossesse.


Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par la varénicline.


Allaitement


Le passage de la varénicline dans le lait maternel n'est pas connu. Des études effectuées chez l'animal font penser que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. La décision soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.


Fertilité


Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la varénicline sur la fécondité.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration


Posologie


La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :


Jours 1 - 3 :

0,5 mg une fois par jour

Jours 4 - 7 :

0,5 mg deux fois par jour

Jour 8 - fin du traitement :

1 mg deux fois par jour


Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.


Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l'abstinence (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Une approche progressive du sevrage tabagique par CHAMPIX doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas. Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Les patients motivés et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d'une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.


Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.


Insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤

50 ml/min).


Chez les insuffisants rénaux modérés avec des antécédents d'effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.


Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l'expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, le traitement n'est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.


Mode d'administration

CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau.

CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.


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