Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétrorélix (sous forme d'acétate)0.25 mg
Après reconstitution avec le solvant fourni, un ml de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.
EXCIPIENTS
Poudre :
Mannitol (E421)
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques


Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.


Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG). Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.


  • Ovulation prématurée dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée

Contre-indications


Le cétrorélix ne doit pas être utilisé dans les situations indiquées ci-dessous :

- Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin- releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

 

- Pendant la grossesse et l'allaitement

 

- Patientes présentant une insuffisance rénale sévère


  • Hypersensibilité cétrorélix
  • Hypersensibilité analogues de la GnRH
  • Hypersensibilité hormones peptidiques exogènes
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires. Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.


Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.


Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudo- allergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).


Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.


Affections du système nerveux

  Peu fréquent : Maux de tête

 

  Affections gastro-intestinales 

  Peu fréquent : Nausées

 

  Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (OMS - grade III).


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Des réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons) ont été rapportées.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Réaction allergique généralisée
  • Réaction anaphylactique
  • Maux de tête
  • Nausée
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Réaction oedémateuse au site d'injection
  • Démangeaison au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse et allaitement

Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).


Fertilité

Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.


Posologie et mode d'administration

Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.

Posologie

La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des

conditions où d'éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement. La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.


Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir. Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.


Population âgée

Il n'y a pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Cetrotide dans la population âgée


Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.

 

Mode d'administration

Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.


Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le produit lentement pour faciliter l'absorption progressive du produit.


Administration le matin : Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.


Administration le soir : Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.


Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 

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