Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate10.0 mg
Excipient : un comprimé pelliculé contient 73,40 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) 30
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464) 2910/5
Macrogol 6000
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Emulsion de siméticone : SE4

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

·         Antécédents d'hypersensibilité à la substance active, à l'un des composants de la formulation, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.

  • Hypersensibilité cétirizine
  • Hypersensibilité hydroxyzine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:

Effet indésirable (WHO-ART)

Cétirizine 10 mg (n = 3260)

Placebo (n = 3061)

Troubles de l'état général
Fatigue

1,63 %

0,95 %

Troubles du système nerveux central et périphérique
Vertige

1,10 %

0,98 %

Céphalées

7,42 %

8,07 %

Troubles du système gastro-intestinal
Douleur abdominale

0,98 %

1,08 %

Sécheresse de la bouche

2,09 %

0,82 %

Nausée

1,07 %

1,14 %

Troubles psychiatriques
Somnolence

9,63 %

5,00 %

Troubles respiratoires
Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effet indésirable
(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg
(n = 1656)

Placebo
(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Troubles respiratoires

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles de l'état général

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de la fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires:

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections cardiaques :

Rare: tachycardie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent: diarrhée.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : oedème.

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Somnolence
  • Fatigue
  • Vertige
  • Céphalée
  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Problème d'accommodation
  • Sécheresse de la bouche
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Mouvements anormaux
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

 

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain avec des concentrations correspondant à 0,25 à 0,90 fois celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement de lait par rapport à l'administration par voie orale. Par conséquent, la prudence est recommandée chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CL cr = [140- âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

            72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe

Clairance à la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

 

Insuffisance rénale légère

 

Insuffisance rénale modérée

 

Insuffisance rénale sévère

 

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

³ 80

 

50 - 79

 

30 - 49

 

< 30

 

< 10

10 mg une fois par jour

 

10 mg une fois par jour

 

5 mg une fois par jour

 

5 mg une fois tous les 2 jours

 

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

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