Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate 10.0 mg
1 goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipients à effet notoire :
parahydroxybenzoate de méthyle (1.35 mg pour un ml de solution) et
parahydroxybenzoate de propyle (0.15 mg pour un ml de solution)
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Glycérol
Acétique acide glacial
Sodium acétate trihydraté
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Eau purifiée
Composition de l'arôme banane :
Propylène glycol
Acétaldéhyde
Acétoïne
Benzylpropionate
Butyl-iso acétate
Citral
Décalactone delta
Diéthyl malonate
Dodécalactone

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans:

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine, ou aux dérivés de la pipérazine.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

  • Hypersensibilité cétirizine
  • Hypersensibilité hydroxyzine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Hypersensibilité paraben
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Enfant de moins de 2 ans

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou des les essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg .

(n=3260)

Placebo

(n=3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,63%

 

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalée

 

 

1,10%

7,42%

 

 

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

 

 

0,98%

2,09%

1,07%

 

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

9,63%

 

5,00%

Troubles respiratoires

pharyngite

 

1,29%

1,34%

La somnolence était systématiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles en sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :

 

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n=1656)

Placebo

(n=1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

 

1,0%

 

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

1,8%

 

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

 

1,4%

 

1,1%

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,0%

 

0,3%

 

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : ³1/1 000 et <1/100 ; rare : ³1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accomodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Investigations :

Rare : prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Somnolence
  • Fatigue
  • Vertige
  • Céphalée
  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Sécheresse buccale
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Idée suicidaire
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Mouvement anormal
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des gamma GT
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cetirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement suivant l'administration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription de cetirizine chez les femmes allaitantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie et Mode d'administration

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour.).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.

Le volume d'eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance de la créatinine (CLCR) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLCR =              [140- âge (années)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

³ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

<30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

<10

Contre-indiqué

 

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

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