Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate10.0 mg
Excipient : un comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol stéarate
Cellulose microcristalline
Propylène glycol
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique  idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10  ml/min.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse  de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de  cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont  disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les  suivants :

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 3260)

(n = 3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,63%

 

0,95%

Troubles du système nerveux central

Vertige  

 

1,10%

 

0,98%

Céphalées

7,42%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

 

0,98%

 

1,08%

Sécheresse de la bouche

2,09%

0,82%

Nausée

1,07%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

9,63%

 

5,00%

Troubles respiratoires

Pharyngite

 

1,29% 

 

1,34% 

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière  recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmacocliniques sont :

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 1656)

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

 

1,0%

 

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

1,8%

 

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

 

1,4%

 

1,1%

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,0%

 

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000) est basée sur les données de  commercialisation.

Affection hématologiques et lymphatique et du système

Très rare : thrombocytopénie 

Affection du système immunitaire

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Affections du système nerveux 

Peu fréquent: paresthesie

Rare: convulsions, mouvements  anormaux

Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie,  dyskinésie

Affections oculaires

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections cardiaques

Rare: tachycardie

Affections gastro-intestinales 

Peu fréquent: diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée Rare: urticaire

Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté  fixe

Affections du rein et des voies urinaires 

Très rare: dysurie, énurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: asthénie, malaise Rare: oedème

Investigations

Rare: prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Somnolence
  • Fatigue
  • Vertige
  • Céphalée
  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Sécheresse de la bouche
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Mouvements anormaux
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

Allaitement

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour). 

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un  comprimé).

Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est  normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance à la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale modérée à sévère »  ci-dessus).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

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