Composition

(exprimée par : Dose (0,5 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 16 (2),(3),(4)20.0 µg
Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 18 (2),(3),(4)20.0 µg
(1)Papillomavirus Humain = HPV.
(2)avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)(3) : 50 microgrammes.
(3)adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté [Al(OH)3] : 0,5 milligramme Al+++ au total.
(4)Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure (NaCl)
Phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4,2H2O)
Eau pour préparations injectables
Adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes
Adsorbé sur :
Aluminium hydroxyde hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al3+ au total

Indications thérapeutiques

Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de l'âge de 9 ans, dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus) et des cancers du col de l'utérus et de l'anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV). Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication.

 

Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.

 

 

Avis du Haut Conseil de la santé publique du 28/09/12 :

 Le Haut Conseil de la santé publique recommande, en cohérence avec les dernières données de l’ECDC que :
• la vaccination des jeunes filles contre le papillomavirus puisse être pratiquée entre les âges de 11 et 14 ans ;
• toute opportunité, y compris le rendez-vous vaccinal de 11-14 ans, soit mise à profit :
   o pour initier la vaccination de celles qui ne l’auraient pas encore faite avec une possibilité de co-administration avec un autre vaccin : vaccin tétravalent diphtérie-tétanos-coqueluche-polio, vaccin hépatite B ;
   o ou pour compléter un schéma incomplet et notamment pour administrer la 3ème dose de vaccin à celles qui ne l’auraient pas encore reçue ;
• l’âge de rattrapage soit limité à 20 ans (i.e. 19 ans révolus). Cette vaccination n’est plus sous-tendue par la notion de l’âge de début de l’activité sexuelle, même si le vaccin sera d’autant plus efficace que les jeunes filles n’auront pas encore été infectées par les papillomavirus ciblés par la vaccination.

  • Prévention des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin dues aux HPV 16, 18
  • Prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues aux HPV 16, 18
  • Prévention du cancer du col de l'utérus dû aux HPV 16, 18

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité vaccin papillomavirus humain
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Voie intradermique
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Enfant de moins de 9 ans
  • Allaitement
  • Voie SC

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

 

Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), 16 142 sujets de sexe féminin ont reçu Cervarix tandis que 13 811 sujets féminins ont reçu le produit contrôle. Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves. Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection. Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.

 

L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses. La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :

 

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

 

Classe de système organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux incluant nausées,

vomissements, diarrhée et douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Démangeaisons/prurit, éruption cutanée,

urticaire

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Très fréquent

Myalgies

Fréquent

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Réactions au site d'injection incluant douleur,

rougeur, gonflement; fatigue

Fréquent

Fièvre (≥38°C)

Peu fréquent

Autres réactions au site d'injection telles que

induration, paresthésie locale

Après commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue*

Adénopathie

Affections du système immunitaire

Inconnue*

Réactions allergiques (incluant des réactions

anaphylactiques et anaphylactoïdes), oedème de

Quincke

Affections du système nerveux

Inconnue*

Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection,

parfois accompagnées de mouvements tonico-

cloniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

*Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.

 

Au cours des essais cliniques, le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection (antérieure ou en cours) par HPV a été semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Démangeaison
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Induration au site d'injection
  • Paresthésie au site d'injection
  • Adénopathie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Oedème de Quincke
  • Syncope
  • Réaction vasovagale
  • Mouvement tonico-clonique
  • Trouble de la vision
  • Paresthésie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse


Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n’a été réalisée. Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d’études épidémiologiques ou lors d’exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu’il existe un risque d’issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination avec Cervarix.

Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix. De manière générale, les proportions des issues de grossesse (par exemple nouveau-né normal, nouveau-né anormal incluant les anomalies congénitales, naissance prématurée et fausse-couche) ont été comparables, quel que soit le groupe vacciné, Cervarix ou autre.

 

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.

Les femmes enceintes ou essayant de le devenir, doivent être averties de reporter ou d'interrompre leur vaccination jusqu'à la fin de leur grossesse.

 

Allaitement

L’effet sur les nourrissons allaités de l’administration de Cervarix chez leurs mères n’a pas été évalué dans des études cliniques.

 

Cervarix ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques éventuels.

 

Fertilté

 
Il n’y a aucune donnée disponible sur la fertilté.

Posologie et mode d'administration

Posologie

 

Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.

 

Age au moment de la première

injection

Vaccination et schéma

De 9 à 14 ans inclus*

Deux doses de 0,5 ml chacune. La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose

A partir 15 ans et plus

Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois**

 

* Si la deuxième dose de vaccin est administrée avant le 5ème mois suivant la première dose, une troisième dose doit toujours être administrée.

** Si une flexibilité est nécessaire dans le schéma vaccinal, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose et la troisième dose entre 5 et 12 mois après la première dose.

 

La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 9 ans)

 

Cervarix n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données de tolérance et d'immunogénicité dans cette population.

 

Mode d'administration

 

Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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